In het kader van GMP-conforme projecten zijn wij op zoek naar een ingenieur voor de kwalificatie en validatie van kleine apparatuur (laboratoriumtoestellen, nutsvoorzieningen, reinigingsapparatuur, enz.), inclusief bijbehorende software. Je bent verantwoordelijk voor het ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van validatieactiviteiten gedurende de volledige levenscyclus van de apparatuur.
ABOUT THE POSITION:
* Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van validatiedocumenten: URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM.
* Uitvoeren van validatiestudies voor cGMP-kritische systemen om te voldoen aan gebruikers-, kwaliteits- en regelgevende vereisten.
* Actieve deelname aan hands-on activiteiten op de werkvloer.
* Kwalificatie van systemen volgens cGMP, cGLP en interne procedures.
* Zorgen voor blijvende conformiteit van gekwalificeerde systemen.
* Ondersteunen van projecten in overeenstemming met alle relevante normen en richtlijnen.
* Beheren van validatiedocumentatie van opmaak tot goedkeuring.
* Beoordelen van wijzigingen en hun impact op de gekwalificeerde status en documentatie.
* Op de hoogte blijven van evoluerende regelgeving (FDA, EMA) en best practices.
ABOUT YOU:
* 2 tot 4 jaar ervaring in een farmaceutische of gezondheidszorgproductieomgeving.
* Goede kennis van cGMP-vereisten in een gereguleerde omgeving.
* Begrip van relevante kwaliteits- en compliancevoorschriften.
* Vermogen om validatieproblemen op te lossen.
* Beheersing van kwaliteitsbeheersystemen.
* Specifieke ervaring met kwalificatie van kleine apparatuur en bijbehorende software.
ABOUT US:
Vulcain Engineering is een groep gespecialiseerd in de energiesector die bedrijven ondersteunt die actief zijn in hernieuwbare energie, kernenergie, gas en infrastructuur via onze studiebureaus en consultancy-diensten.
De Vulcain Engineering Group positioneert zich als een transformatiepartner dankzij zijn ultra-specialisatie in strategische sectoren die een positieve impact hebben op de transformatie van onze samenleving. Wij ondersteunen onze klanten in hun evolutie naar duurzamere en meer verantwoorde modellen.
Vulcain begeleidt zijn klanten gedurende de volledige levenscyclus van hun projecten – van ontwerp tot ingebruikname – waarbij constructievereisten en veiligheidsaspecten al vanaf de ontwerpfase worden geïntegreerd.
In België richten onze activiteiten zich op consultancy-diensten, waarbij we expertise leveren in drie hoofdgebieden:
* Energie & Infrastructuur
* Gas, Hernieuwbare Energie & Procesindustrie
* Life Sciences
Met een hoofdkantoor in Brussel en klanten verspreid over het hele land, werken we aan sleutelprojecten binnen de Belgische industrie. Dit biedt onze consultants de kans om te werken aan uitdagende onderwerpen en verschillende domeinen te ontdekken tijdens hun loopbaan bij Vulcain.