Wat zal je job inhouden?
Op zoek naar een job binnen de farmaceutische sector? Ben je gebeten door kwaliteit? Kom je graag terecht bij een wereldspeler? En zijn glijdende uren een mooie extra voor jou? Lees dan zeker verder!
* De vergunningen beheren (GMP-GDP-WDA): dit houdtin dat je de declaraties zal moeten monitoren, de informatie bij het FAGG(Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) en NotifiedBodies zal moeten updaten.
* Iso13485 en HACCP-autorisaties beheren.
* Leverancierskwalificaties en -evaluatiesbeheren, alsook het opstellen van auditplannen, de kwaliteitscontracten metexterne partijen zoals CMO’s, API-fabrikanten en leveranciers beheren. Bij dittakenpakket behoort ook het naleven vanGMP-richtlijnen voor API-conformiteit en het aanvragen van vereisteverklaringen.
* Je zal de wijzigingen met registratie-impactmoeten opvolgen en ondersteunen.
* Je zal het primaire aanspreekpunt zijn voorzowel lokale als bedrijfseigen kwaliteitsborging (QA) en regelgevende zaken(RA) bij het bedrijf zelf, evenals derden.
* Het opvolgen van veranderingen in wet- enregelgeving en het uitvoeren van bijbehorende GAP-analyses.
* De wijzigingen, Corrective and Preventive(CAPA’s) en behandeling van klachten beheren.
* De kwaliteitsborging in continous improvement entechnische overdrachtsprojecten vanuit een compliance-perspectief en in lijnmet de RA-strategie ondersteunen.
* De risicobeoordeling met betrekking totN-nitrosaminen opstellen, beoordelen en goedkeuren.
* De rapporten, procedures en documenten metbetrekking tot het kwaliteitssysteem opstellen, beoordelen en goedkeuren
Wat zoeken we?
* Je beschikt over een master ingeneesmiddelenontwikkeling, bio-ingenieurswetenschappen, biomedischewetenschappen of vergelijkbare richting.
* Je kan terugblikken op een aantal jaar ervaring ineen compliance rol bij voorkeur binnen de farmaceutische sector. Bij voorkeurheb je ervaring opgedaan in kwaliteitsbeheer, zowel in de medische hulpmiddelenals de voedingssector.
* Je staat in nauw nauw met alle afdelingen op de site en werk je intensief samen met jecollega’s.
* Je hebt uitstekende communicatieve vaardigheden om collega’s te motiveren en enthousiast te maken.
* Als werker ben je een gestructureerde,planmatige, proactieve en resultaatgerichte persoon, die zowel zelfstandig alsin teamverband uitstekend functioneert.
* Je kan werken met erkende MS office-toepassingen (Word, Excel, PowerPoint), en kennis van SAP is een pluspunt. Kunnen werken met Trackwis is eentroef.