Rôle de Validation Qualité
Le/La Spécialiste Assurance Qualité CQV sera chargé(e) de superviser toutes les activités d'assurance qualité liées à la vérification (qualification) et à la validation au sein d'une nouvelle installation de production de substances actives biologiques commerciales.
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* Aider en tant qu'expert qualité (SME) dans la conception, la qualification et la validation de nouvelles utilités, équipements et procédés.
* Assurer l'alignement des priorités avec le/la Responsable Validation Qualité et maintenir une collaboration étroite avec les équipes d'ingénierie des procédés, de validation, de maintenance, de métrologie et les spécialistes AQ des systèmes informatisés (CSV).
* Fournir des conseils et un appui opérationnel aux équipes d'ingénierie des procédés et de validation, en conformité avec les réglementations BPF et les procédures internes.
* Effectuer une revue et une approbation précises et dans les délais de la documentation de validation (ex. : spécifications techniques, protocoles et rapports CQV, analyses de risques).
* Gérer correctement les anomalies / déviations, actions correctives et préventives (CAPA), ainsi que les demandes de changement liées au périmètre CQV.
* Suivre et soutenir la mise en œuvre des améliorations continues et des modifications de procédés, en veillant à leur conformité aux BPF et à l'évaluation appropriée de leur impact sur la validation.
* Contribuer au maintien de l'état validé des utilités, installations, équipements et procédés, en s'assurant que les requalifications et revues périodiques sont réalisées dans les délais.
* Participer au maintien du système de management de la qualité (QMS) au sein de l'équipe AQ.
* Communiquer l'état d'avancement des projets à travers des indicateurs qualité pertinents.
* Garantir l'escalade des problèmes qualité majeurs/critique vers les niveaux de management appropriés, conformément aux standards du QMS.
* Participer à l'accueil des inspections ou audits réalisés par les autorités réglementaires, les équipes d'audit qualité internes ou tout autre organisme concerné.
* Identifier les opportunités d'amélioration des processus et piloter des initiatives visant à renforcer la qualité et l'efficacité.
* Veiller à maintenir un environnement de travail sûr et sain.
Compétences et qualifications requises
* Maîtrise d'un Master
* Minimum 7 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique
* Expérience confirmée en vérification et validation, incluant la validation des systèmes informatisés (CSV)
* Maitrise du français et de l'anglais
* Compétences informatiques : MS Office (Word, Excel, Outlook), Veeva Vault
Avantages offerts
* Salaire attractif en tant qu'employé Randstad ou taux journalier sous statut de freelance
* Flexibilité au travail
* Assurance groupe
* Assurance hospitalisation
* Chèques-repas de 7 euros bruts par jour ouvrable
* Remboursement kilométrique ou voiture de société
* Indemnité mensuelle (80 euros net par mois)
* Un 13ème mois