PpOnze klant, een organisatie binnen de sector van medische radio-isotopen, zoekt een Senior QA Engineer voor de ondersteuning van een nieuwe productiefaciliteit. De rol is gericht op het ontwikkelen van kwaliteitssystemen en het waarborgen van compliancy en audit-readiness vóór de start van de productie. /p ul liSchrijven van operationele QA-procedures met betrekking tot training, leverancierskwalificatie en productvrijgave. /li liUitvoeren van leverancierskwalificaties om de conformiteit van externe partners te waarborgen. /li liReviewen van validatieplannen, protocollen en rapporten voor apparatuur, systemen en cleanrooms. /li liControleren van operationele documentatie zoals materiaalspecificaties en inspecties van inkomende goederen. /li liBeheren en uitgeven van gecontroleerde documenten, waaronder batch records. /li liWaarborgen van de strikte naleving van richtlijnen zoals bAnnex 1 /b, bAnnex 3 /b en b21 CFR Part 11 /b. /li /ul ul liJe beschikt over een Masterdiploma in een wetenschappelijke richting zoals ingenieurswetenschappen, chemie of farmacie. /li liJe hebt 8+ jaar relevante werkervaring in een bGMP /b-omgeving met een focus op zowel bQA /b als bvalidatie /b. /li liJe brengt aantoonbare ervaring mee in het opzetten en implementeren van nieuwe kwaliteitssystemen en bQA /b-processen. /li liJe bent communicatief vaardig, proactief en bereid om inspecties uit te voeren in een gecontroleerde omgeving. /li liJe bent vloeiend in het bNederlands /b en het bEngels /b (beide C2-niveau). /li /ul h3Pluspunten /h3 ul liErvaring met de opstart van een nieuwe productiefaciliteit. /li /ul /p #J-18808-Ljbffr