Locatie - Heist-Op-Den-Berg
Verantwoordelijkheden
• Uitvoeren van cleaning validation analyses: staalvoorbereiding, HPLC-analyse en dataverwerking in Empower.
• Opstellen en uitvoeren van validatieprotocollen voor analytische methodes en method transfers.
• Analyseren van validatieresultaten en opmaken van validatierapporten.
• Reviewen van data gegenereerd door andere analisten.
• Uitvoeren van compendial reviews, methodeverificaties en training van analisten.
• Ondersteunen van jaarlijkse reviews, inclusief data-analyse en rapportering.
• Beantwoorden van interne en externe vragen.
• Opstellen en reviewen van labo-documentatie zoals SOP's, lab data sheets, trainingdocumentatie, change controls, deviations en CAPA's.
• Bieden van analytische technische expertise rond farmacopee-testen, regulatory requirements, investigations en root cause analysis.
• Organiseren en opvolgen van method transfer projectmeetings.
• Werken volgens GMP, geldende regelgeving en veiligheidsvoorschriften.
Profiel
• Master- of bachelordiploma in chemie, wetenschappen, farmacie of gelijkwaardig door ervaring.
• Minimaal 2 jaar ervaring in een analytisch labo.
• Ervaring met validatieprotocollen, SOP's en validatierapporten.
• Sterke HPLC-kennis is vereist; ervaring met Waters-systemen is een plus.
• Ervaring met Empower is een must.
• Kennis van farmacopees zoals USP, Ph. Eur. en JP.
• Goede kennis van cGMP.
• Goede kennis van Nederlands en Engels.
• Nauwkeurig, gestructureerd en kwaliteitsgericht.
• Proactief, probleemoplossend en sterk in prioriteiten stellen.
• Teamplayer die ook zelfstandig kan werken.
• Ervaring met cross-functionele projecten is een plus.
• Goede kennis van Microsoft Word, Excel en PowerPoint.
Wat kan je verwachten?
Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.
Validation, Analyse, cGMP, ROOT, SEN, Data-analyse, Wetenschap, Training, Engelse taal, GMP, Apotheek, Nederlands, MS Excel, SOP, PowerPoint, Scheikunde, Problemen oplossen, Change Control
JBRP1_BE