BSenior Validation Project Engineer /bbrbContracting - Antwerp /bbrbVerantwoordelijkheden /b ul liCoördineren van bvalidatie- en verificatieactiviteiten /b binnen kapitaalprojecten. /liliOpstellen en beheren van bprojectplanningen en validatieplannen /b. /liliZorgen voor een correcte implementatie van bvalidatiestrategieën /b tijdens de uitvoering van projecten. /liliInterpreteren en toepassen van bGMP-regelgeving (EU en VS) /b, internationale normen (bISO, ICH /b) en bPfizer Quality Standards (PQS) /b. /liliGaranderen dat alle activiteiten voldoen aan bregulatoire en interne kwaliteitsvereisten /b. /liliOpstellen, beoordelen en goedkeuren van bvalidatiedocumentatie /b. /liliZorgen voor btraceerbare en conforme documentatie /b voor audits en inspecties. /liliFungeren als bbelangrijk aanspreekpunt tussen Engineering en Quality Assurance /b voor validatie-, verificatie- en change control processen. /liliFaciliteren en uitvoeren van bQuality Risk Assessments (QRA) /b. /liliExpertise leveren op het gebied van bvalidatie, verificatie en Quality Risk Management (QRM) /b. /liliBeheren van béén of meerdere producten of engineeringprojecten /b. /liliOndersteunen van bnieuwe productintroducties /b. /liliCoördineren van bproceswijzigingen en continue verbeteringen /b. /liliBeheren van bdringende kwaliteitsonderzoeken /b en uitvoeren van risicoanalyses met bijhorende mitigatieacties. /liliToezien op bkwalificatie en validatie van laboratoriummethoden /b en verbeteringen (indien van toepassing). /liliOndersteunen bij de ontwikkeling van bcomputer-gestuurde laboratoriumsystemen /b. /liliFungeren als bback-up voor andere projectingenieurs /b wanneer nodig. /li /ulbrbProfiel /b ul liMasterdiploma in b(bio)ingenieurswetenschappen, industriële farmacie, biochemie, biotechnologie /b of gelijkwaardig door ervaring. /liliErvaring in een bfarmaceutische productieomgeving /b is een plus. /liliKennis van bGMP-regelgeving (EU/VS) /b en bvalidatie- en kwalificatieprocessen /b. /liliErvaring met bQuality Risk Management /b en bprojectcoördinatie /b. /liliSterke bcommunicatie- en organisatorische vaardigheden /b. /lilibNauwkeurig /b, gestructureerd en sterk in btechnische documentatie /b. /lilibVloeiend in Nederlands en Engels /b. /li /ulbr/brEngineering, Validation, Biochemie, ISO Standards, Qrm, Geneesmiddel, Uitvoering, Engineering, Projectmanagement, Communicatie, Engelse taal, Biotechnologie, Inspectie, Kwaliteitsborging, Audits, Apotheek, Nederlands, Risicoanalyse, Organisatievermogen, Risicobeheer, Change ControlbrpJBRP1_BE /p