Als Regulatory Strategist Consultant maak je deel uit van een gespecialiseerd team dat organisaties ondersteunt bij het interpreteren en toepassen van federale, nationale en internationale regelgeving op producten, processen, werkwijzen en procedures.
In deze rol ben je verantwoordelijk voor de registratie- en lifecycle-activiteiten van toegewezen producten en rapporteer je aan de Lead Regulatory. Je werkt nauw samen met cross-functionele teams op de site (productie, labo's, QA, supply chain, …) en met R&D en internationale regulatory collega's, waaronder Global Chemistry, Manufacturing & Controls (GCMC), ter ondersteuning van de introductie van nieuwe producten op de site.
Jouw verantwoordelijkheden:
Ondersteunen en opstellen van regulatory submissions (o.a. CTD, BLA, NDA) door het informeren van sitecollega's over regulatory vereisten en het auteurschap van dossiers
Afstemmen met (internationale) regulatory collega's om potentiële issues tijdig te communiceren en op te lossen
Samenwerken met verschillende stakeholders om hoogwaardige CMC-submissies te realiseren en de compliance van het productportfolio te waarborgen
Coördineren en beantwoorden van vragen van gezondheidsautoriteiten naar aanleiding van lifecycle- en post-approval submissions
Evalueren van post-approval wijzigingen op de productiesite en de bijhorende regulatory variaties
Opstellen en updaten van de betrokken dossiersecties in functie van wijzigingen
Actief bijdragen aan projecten, zelfstandig plannen en prioriteren, en deadlines respecteren ter ondersteuning van de operationele doelstellingen van het team
Jouw profiel:
Masterdiploma in een life sciences-richting (bv. industrieel apotheker, biomedische wetenschappen, bio-ingenieur, …)
Minstens 3 jaar ervaring binnen de farmaceutische sector (of gelijkwaardig via een PhD)
Ervaring met Regulatory Affairs, inclusief het schrijven van CTD- en/of BLA-dossiers, en affiniteit met kwaliteit
Sterke wetenschappelijke en analytische vaardigheden, gecombineerd met technische schrijfvaardigheden
Grondige kennis van geneesmiddelenwetgeving en richtlijnen van o.a. EMA en FDA
Uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel schriftelijk als mondeling, met overtuigings- en onderhandelingsvermogen
Dynamisch, flexibel, enthousiast en leergierig
In staat om zowel zelfstandig als in teamverband te werken
Vloeiend in Nederlands & Engels
Wat mag je verwachten:
Contract van onbepaalde duur met een salaris dat wordt aangevuld met maandelijkse forfaitaire onkostenvergoeding, bedrijfswagen en tankkaart of een maandelijkse brutopremie, maaltijdcheques €8, groeps -en hospitalisatieverzekering, gsm abonnement en een eindejaarspremie. Dit mooie pakket wordt aangevuld met Benefits at Work toegang & sport & cultuurcheques + ecocheques
Gevarieerd en dynamisch opleidingsaanbod; bestaande uit zowel vakspecifieke als overkoepelende opleidingen
Regelmatige feedback en contact momenten met jouw toegewezen HR Business Partner
Leer je medeconsultants kennen op onze netwerk events - en teambuildingactiviteiten
Kickstart je carrière bij USG professionals met onze 2-daagse Bootcamp
Aanbodomschrijving als freelancer:
Ontzorg je carrière met de USG EASY app
Gepersonaliseerde projectvoorstellen op basis van jouw profile en beschikbaarheden
Transparante opvolging van je facturatieproces
Al je administratie in 1 app
Bedrijfsinfo:
USG Professionals verbindt de expertise en ambities van hoogopgeleide professionals met de uitdagingen van klanten, in zes verschillende vakgebieden: Engineering, Science, ICT, HR, Legal en Finance. We helpen onze klanten bij tijdelijke noden via projectsourcing en bij de vaste invulling van openstaande posities via rekrutering & selectie.
Show more Show less