Pour notre client, une entreprise biopharmaceutique reconnu mondialement pour les solutions thérapeutiques pour les maladies graves qu'il développe, nous sommes à la recherceh d'un Expert Senior – Documentation & Développement (Drug-Device Combination Products)
Lieu : Belgique ou SuisseType de contrat : 10 mois de projet (renouvellement possible selon les besoins du projet)Début : Dès que possible
RôleNous recherchons un professionnel hautement expérimenté pour rejoindre notre équipe Device Transversal Services. En tant qu' Expert Senior en Documentation et Développement, vous serez le référent stratégique pour nos produits combinés (médicament-dispositif), avec une spécialisation marquée sur les plateformes d' autoinjecteurs .
Votre rôle sera à la fois stratégique et opérationnel : vous influencerez directement la robustesse technique, la conformité réglementaire et la gestion des risques de plusieurs programmes de développement d'envergure.
Vos responsabilités clésGestion des Risques : Piloter le flux de travail "gestion des risques" pour la plateforme d'autoinjecteurs, du concept initial jusqu'à la commercialisation.Conformité Réglementaire : Garantir le respect des normes internationales majeures (ISO 13485, ISO 14971, ICH Q9/Q8/Q10/Q12, 21 CFR Part 4, EU MDR Article 117).Pilotage de Projet : Collaborer avec le Project Manager pour aligner le contrôle de conception ( Design Control ) avec les délais et les systèmes qualité internes.Expertise Technique : Conseiller les équipes sur le choix des composants, l'ingénierie des facteurs humains, la vérification & validation (V&V) et la fiabilité des dispositifs.Documentation & Qualité : Préparer, réviser et approuver les dossiers techniques critiques : Design History Files (DHF), dossiers de gestion des risques, documentation d'utilisabilité et soumissions réglementaires.Optimisation : Contribuer à l'amélioration continue des processus de développement et évaluer les outils logiciels pour optimiser la gestion documentaire.
Profil recherchéExpérience : Minimum 15 ans d'expérience en développement de produits combinés, idéalement sur des plateformes d'autoinjecteurs ou de dispositifs parentéraux.Expertise Technique : Maîtrise complète de la documentation (DHF, RMF, Design Control) et des dossiers techniques réglementaires.Maîtrise des Normes : Une connaissance approfondie de l' ISO 13485, ISO 14971, des directives ICH (Q8 à Q12) et de l' Article 117 du règlement européen MDR .Langues : Anglais courant impératif ; le français est un atout majeur.Soft Skills : Excellentes capacités d'analyse et de communication, aptitude à influencer dans un environnement matriciel complexe et international.Atouts supplémentairesExpérience significative avec les systèmes d'injection (stylos, seringues de sécurité, dispositifs "on-body").Connaissance des normes d'ingénierie des facteurs humains (ex: IEC 62366).Expérience en gestion du cycle de vie et surveillance post-marché.
Ce que nous offronsL'opportunité de travailler sur des solutions innovantes centrées sur le patient.Un environnement de travail dynamique et multiculturel entre la Belgique et la Suisse.Des conditions contractuelles compétitives pour une mission stratégique de 10 mois.
Plus d'infos? : veuillez envoyer votre candidature à Anne-Sophie Devahifanne-sophie.devahif@randstad.be