Nous recherchons un responsable qualité, spécialiste en assurance qualité pour garantir la conformité à toutes les exigences cGMP et ISO applicables.
Responsabilités professionnelles:
* Assurer la conformité aux exigences cGMP et ISO.
* Participer à la gestion des systèmes qualité, contrôle des changements, formation et audits.
* Effectuer des audits de qualité et évaluer les risques.
* Soutenir les enquêtes internes et communiquer les problèmes de conformité.
* Rédiger et réviser les procédures et politiques de conformité.
* Préparer les audits clients et réglementaires.
* Rester informé des réglementations et mettre à jour les politiques internes.
* Examiner la documentation GMP liée à l'ingénierie, la maintenance et l'étalonnage.
Exigences de la fonction:
Expérience:
Au moins 5 ans en assurance qualité (AQ) et/ou production, avec une expérience GMP dans l'industrie pharmaceutique.
Éducation:
Baccalauréat en chimie, biologie ou domaine équivalent.
Langues:
Anglais (niveau B2 minimum).
Connaissances approfondies:
* Réglementations de conformité aux BPF (21 CFR Parties 210, 211, 820, Guide PIC/S, Lignes directrices de l'UE sur les BPF, Directives de la FDA sur le traitement aseptique).
* Exigences ISO 9001, ISO 13485 et 21 CFR Partie 11 (préférable).
* Tests d'endotoxines, exigences USP, EP et tests de stérilité.