En tant que Vendor Quality Lead / QP vous assurerez la supervision et la conformité qualité des activités de fabrication réalisées par des fournisseurs et sous-traitants (CMO) au niveau mondial, conformément aux exigences GMP et à la réglementation en vigueur.Vous agirez comme référent Qualité pour les partenaires externes et supporte la libération des lots de produits finis fabriqués par des tiers.Responsabilités clésPilotage Qualité des fournisseurs (Vendor Quality Lead)Être le point de contact QA central pour les déviations, OOS, investigations et observations d’audit liées aux sites assignés.Assurer la revue qualité des déviations et la coordination des actions correctives avec les équipes internes et les CMO.Maintenir et piloter les indicateurs de performance qualité (KPI) pour les activités associées aux fournisseurs.Gérer et mettre à jour les Quality Agreements, en collaboration avec les partenaires.Veiller à la bonne exécution des programmes de stabilité et à la réalisation des Product Quality Reviews (PQR) dans les délais impartis.Participer aux revues qualité périodiques et aux comités de pilotage fournisseurs, en présentant les enjeux et plans d’action qualité.Suivre les plaintes qualité liées à la fabrication et assurer leur traitement complet jusqu’à la clôture.Contribuer à la gestion des audits et inspections (internes, clients, autorités), au suivi des CAPA et à l’évaluation des risques fournisseurs.Coordonner les reworks, reconditionnements ou activités post-libération selon les exigences réglementaires.Participer au Vendor Risk Management et maintenir la documentation qualité dans le système documentaire interne.Support Qualified Person (QP) / Libération des lotsRéaliser la revue qualité des dossiers de lot et préparer les certificats de libération.Effectuer la libération transactionnelle dans SAP et assurer la tenue du registre de libération.Supporter le QP dans les activités de batch release et le remplacer en son absence (fonction de QP délégué selon Directive 2001/83/EC).Collaborer avec les équipes techniques, réglementaires et supply chain pour garantir une libération conforme et dans les délais.Fournir les documents réglementaires et certificats requis pour les soumissions ou audits.Profil recherchéFormation et qualificationsMaster en sciences pharmaceutiques, chimie, biologie ou domaine équivalent.Éligibilité en tant que Qualified Person (QP) dans l’Union Européenne.Expérience confirmée (minimum 7–10 ans) en Assurance Qualité GMP dans l’industrie pharmaceutique, idéalement en environnement CMO/global.Bilingue Français AnglaisExcellente connaissance des réglementations GMP internationales (EU, US, ICH).Solides compétences en audits, gestion de CAPA, évaluation de risques et résolution de problèmes.Capacité à interagir efficacement avec des interlocuteurs internes et externes de haut niveau.Esprit analytique, autonomie, rigueur et sens des priorités.Leadership, aptitude à influencer et à piloter des partenaires internationaux.Maîtrise de l’anglais professionnel (écrit et oral), le français est un atout.Souhaitez vous postuler ? contactez moi : vanessa.lo.muto@randstad.beLeuven, Flemish Region, Belgium 1 week agoWavre, Walloon Region, Belgium 6 days ago
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