CMC Quality Solutions Specialist
À PROPOS DU POSTE
Nous recherchons un·e CMC Quality Solutions Specialist pour renforcer une équipe Qualité intervenant sur des produits pharmaceutiques à fort enjeu, tout au long de leur cycle de vie.
Ce rôle offre une exposition internationale et transverse, au cœur des activités Qualité, CMC et Réglementaires, dans un environnement collaboratif et multiculturel.
VOTRE MISSION
En tant que CMC Quality Solutions Specialist, vous apportez un support clé aux responsables Qualité CMC dans la gestion des activités d'Assurance Qualité liées aux produits commercialisés ou en phase avancée de développement (du produit intermédiaire au produit fini).
Vous intervenez sur des sujets stratégiques tels que les soumissions réglementaires, les lancements produits, les évolutions de procédés et la gestion du cycle de vie, en étroite collaboration avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, Supply Chain, Sécurité et autres fonctions internes.
VOS RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
Vos principales responsabilités incluent notamment :
Support à la préparation et au suivi des comités de gestion des changements produits
Gestion et maintien des processus Qualité liés au cycle de vie des produits
Contribution à la préparation et à la réussite des audits et inspections
Suivi des indicateurs qualité produits et revue des plans annuels de stabilité
Rédaction, revue et approbation de procédures et documents Qualité
Développement et maintien de la connaissance Qualité Produit
Participation à l'identification, l'évaluation et la mitigation des risques qualité
Revue et approbation des sections CMC des dossiers réglementaires (soumissions initiales, variations, renouvellements)
Support Qualité aux lancements produits (évaluations QA/RA, préparation à la gestion des réclamations, validation des flux logistiques)
Vous pourrez également représenter l'équipe Qualité CMC dans des projets transverses à dimension internationale.
Pour les produits commercialisés, le poste peut inclure :
Le support aux comités de réclamations qualité
La préparation des activités liées aux rappels produits et aux escalades qualité
La contribution aux rapports réglementaires annuels, y compris pour les produits biologiques
PROFIL RECHERCHÉ
Formation
Diplôme universitaire (Licence/Bachelor minimum) en sciences, ingénierie, pharmacie ou domaine connexe
Un Master ou Doctorat constitue un atout
Expérience et compétences techniques
Minimum 3 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique, idéalement en Assurance Qualité ou Qualité Produit
Bonne connaissance des exigences BPF (GMP) et de l'environnement réglementaire international
Expérience en audits et inspections qualité appréciée
Compréhension des enjeux CMC et du cycle de vie des produits
COMPÉTENCES CLÉS
Excellente maîtrise de l'anglais, à l'écrit comme à l'oral
Capacité à travailler de manière autonome tout en évoluant dans des équipes transverses
Aisance dans des environnements multiculturels et internationaux
Esprit analytique, capacité de synthèse et prise de décision efficace
Agilité et adaptabilité face à des contextes produits et projets variés
Excellentes compétences de communication et de collaboration
Capacité à identifier les risques et à proposer des actions correctives pragmatiques
Compétences en gestion de projet et en intégrité des données appréciées
POURQUOI NOUS REJOINDRE ?
Un rôle à forte valeur ajoutée au cœur des décisions Qualité et CMC
Une exposition internationale et des interactions avec de multiples fonctions
Des missions variées couvrant l'ensemble du cycle de vie des produits
Un environnement collaboratif favorisant l'autonomie, l'esprit critique et l'amélioration continue
SOFT SKILLS ATTENDUES
Fort état d'esprit Qualité et sens des responsabilités
Esprit critique et capacité à challenger de manière constructive
Orientation solutions et amélioration continue
Excellent relationnel et esprit d'équipe
Capacité à évoluer dans des environnements exigeants et dynamiques
MODALITÉS
Envoi de la candidature via (avec cv inclus)
Projet jusqu'à minimum le 31/12/2026
Contrat employé ou freelance possible
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