USP Quality Specialist
À propos du rôle
En tant que Spécialiste Qualité BIO DS USP, vous jouerez un rôle clé en garantissant la continuité de l’assurance qualité pour les opérations de fabrication en amont (USP) dans une nouvelle installation commerciale de substances médicamenteuses biologiques. Vous prendrez en charge les responsabilités d’un autre spécialiste QA, garantissant une transition fluide et des processus d’assurance qualité sans accroc.
Vos principales missions
* Revoir et approuver la documentation GMP (SOPs, Master Batch Records, versions papier et électroniques).
* Gérer les déviations, les contrôles de changements et les actions correctives et préventives (CAPA).
* Collaborer avec l’équipe qualité opérationnelle et les parties prenantes des départements production et qualité pour assurer la fluidité des opérations.
* Participer activement aux réunions d’équipe, partager les connaissances de production et proposer des améliorations.
* Préparer et soutenir les audits et inspections.
* S’adapter rapidement aux nouveaux défis, rechercher des informations auprès des parties prenantes et contribuer à l’amélioration continue.
Ce rôle n’est pas une fonction de routine, il exige de l’initiative, de la flexibilité et la capacité à traiter des problèmes complexes tout en restant minutieux. Vous serez également amené à apporter un soutien occasionnel pour la préparation des milieux et les processus de nettoyage.
Profil recherché
Compétences requises :
* Minimum de 5 ans d'expérience en environnement GMP et en assurance qualité, spécifiquement dans les opérations USP de substances médicamenteuses biologiques.
* Expérience solide en assurance qualité pharmaceutique, avec une expertise sur les batch records, les déviations, les contrôles de changements et les CAPA.
* Connaissance avérée des processus USP (côté production ou qualité).
* Maîtrise du français (obligatoire) et capacité à travailler en anglais.
* Expérience dans la préparation d’audits et d’inspections.
* Capacité à s’adapter rapidement aux nouveaux défis et à faire preuve d’une approche proactive et orientée solutions.
Atouts appréciés :
* Expérience en préparation de milieux.
* Connaissance des processus de nettoyage.
* Capacité à créer des supports de formation.
* Connaissance d'autres processus de bioproduction (validation, maintenance, métrologie, etc.).
* Une expérience en production est un plus.
Environnement de travail & Flexibilité
* Présence principalement sur site (avec certaine flexibilité).
* Possibilité de télétravail jusqu’à 1 jour par semaine, mais certaines semaines pourraient nécessiter une présence complète sur site.
Pourquoi ce rôle ?
Ce poste dynamique offre l'opportunité de travailler dans une entreprise innovante et en pleine croissance. Si vous êtes passionné par l'assurance qualité, aimez les environnements stimulants et êtes prêt à relever de nouveaux défis, nous serions ravis de recevoir votre candidature !
Intéressé(e) ? Postulez dès aujourd’hui : vanessa.lo.muto@randstad.be