Dit project situeert zich binnen de QC (lab operations) unit tech transfer (analytical tech transfer) die verantwoordelijk zijn voor introductie van nieuwe geneesmiddelen/vaccines, in samenwerking met RD (typisch in US). De consulent is oa. verantwoordelijk voor transfer/validatie en implementatie van testmethodes. De consulent is sterk in projectplanning, is een expert in chemisch analytische en bio-analytische technieken, het risico in projecten in te schatten, en een meester in troubleshooting (DMAIC). De consulent rapporteert aan de Team lead lab projects.Scope of work:Projectbeheer en wekelijkse rapporteringCompliance assessment van methodevalidatie dossiersCompendial compliance assessmentcoördineren van methodevalidatiestudies/methodetransferstudies (sending site = Puurs)-planning van eigen projectactiviteiten-Schrijven/review van protocols, test scripts en methodevalidatie/transfer-rapporten + deviaties-Review van validatie-transfer testen/testresultaten-Validatie van rekenfiles (excel, SoftMaxPro,..), nodig voor uitvoering van de analytische methode-Verificatie van compendial methodes-eindverantwoordelijk voor een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande QC Operaties-Training/Support van de analisten tijdens uitvoering van de analysestroubleshooting van issues, special + common cause root cause analysis mbv DMAICSupport tav geauthoriseerde inspectiesBackground:Master profiel bio ingenieur chemie/cel gen biotechnologie, apotheker, industrieel ingenieur chemie/biochemie, biochemie, analytische chemie,...Ervaring binnen farmaceutisch bedrijfMin 1 jaar aan werk met GMP vereistenMin 1 jaar ervaring met Quality operationsExpertise van methodetransfer of methodevalidatieKennis van analytische (DLS, HPLC, TUR, UPLC, KF, IR, CE, IEC, SEC, UV, TOC, OSM, pH) / biochemische technieken (slot blot, SDS Page, ELISA)Nederlands Engels vloeiendPositief ingesteld, een “can do” mentaliteitCollaborateur, goede stakeholder managerGestructureerd, project documentatie is je eigenEffectiefKan eigen workload goed beherenOog voor detail, oog voor Quality of WorkStressbestendigWil om zaken uit te diepen, om zich te profileren als specialist in dossiersHoudt er van om te debriefen tav het project