Bij Select Projects ondersteunen onze consultants farmaceutische bedrijven bij het realiseren van technische en engineeringprojecten. Je werkt in een professionele omgeving waar samenwerking, kennisdeling en persoonlijke groei centraal staan. Via gerichte opleidingen en coaching bouw je verder aan je technische en projectmatige expertise.
Do not pass up this chance, apply quickly if your experience and skills match what is in the following description.Voor een toonaangevend farmaceutisch bedrijf zoeken wij een Senior Validation Expert – Sterilisatie & Cleaning. Je draagt actief bij aan inspectiereadiness van steriele productieomgevingen, met focus op Annex 1, contaminatiecontrole en robuuste validatiestrategieën.
Je combineert diepgaande technische sterilisatie- en cleaning expertise met een operationele aanpak én strategisch inzicht. Je bent zichtbaar op de vloer, hebt de technische expertise, en denkt tegelijk mee over prioriteiten, impact en haalbaarheid binnen een productiecontext.
Verantwoordelijkheden
Inspectiereadiness & compliance
Vertalen van Annex 1- en GMP-vereisten naar haalbare en duurzame oplossingen
Analyseren van audit- en inspectieobservaties en definiëren van verbeteracties
Bewaken van contaminatiecontrole over installaties, vullijnen en productieomgeving
Afwegen van compliance-eisen tegen impact op capaciteit, kosten en productiebeschikbaarheid
Sterilisatie- & cleaningvalidatie
Opstellen, reviewen en implementeren van validatiestrategieën
Hands-on opvolgen van validatieactiviteiten, inclusief witnessen op de vloer
Inschatten van technische en operationele impact van validatiebeslissingen
Ondersteunen bij herkwalificaties en gerichte verbeterprojecten
Stakeholdermanagement & besluitvorming
Fungeren als brug tussen QA, productie, MSAT, engineering xjsrcvq en maintenance
Actief consensus zoeken en win-win realiseren tussen afdelingen met verschillende belangen
Durven beslissen in tijdsgevoelige en complexe dossiers
Vooruitdenken in functie van productieplanning, CAPEX/OPEX-impact en inspectievoorbereiding
Projectmatige aanpak & prioritering
Meerdere initiatieven parallel managen en prioriteren op basis van risico, compliance-impact, kosten en resources
Bewaken van planning, voortgang en cumul van acties
Rapporteren over status, risico's en knelpunten