Functieomschrijving
Als Compliance Engineer maak je deel uit van een multidisciplinair projectteam dat werkt aan een risk-based remediation-traject binnen een GMP-gereguleerde farmaceutische omgeving. In deze rol help je bij het beoordelen, aanpassen en uitvoeren van commissioning- en kwalificatieactiviteiten volgens een risico-gebaseerde aanpak en in overeenstemming met de geldende regelgeving en kwaliteitsnormen.
Je werkt nauw samen met Engineering, Quality Assurance, Operations en externe partners om ervoor te zorgen dat systemen, utilities en equipment compliant zijn of opnieuw worden gekwalificeerd via een pragmatische, risico-gestuurde methodiek.
Belangrijkste verantwoordelijkheden
* Uitvoeren en ondersteunen van Commissioning & Qualification-activiteiten (IQ, OQ, PQ) volgens een risk-based approach
* Bestaande kwalificatiedocumentatie beoordelen in het kader van remediation-activiteiten
* C&Q-documentatie opstellen, actualiseren en uitvoeren, waaronder protocollen, rapporten en traceability matrices
* Risicoanalyses uitvoeren en documenteren, zoals FMEA's en impactassessments, ter ondersteuning van risico-gebaseerde beslissingen
* Ondersteunen van interne en externe audits en inspecties
* Actief bijdragen aan de continue verbetering van C&Q-processen en methodologieën
* Projectvoortgang, risico's en knelpunten helder communiceren naar stakeholders
Jouw profiel
* Bachelor- of masterdiploma in Engineering, Life Sciences, Biotechnologie, Chemie of een verwante richting
* Relevante ervaring binnen een GMP-gereguleerde omgeving, zoals farma, biotech of medical devices
* Meerdere jaren ervaring als C&Q Engineer
* Aantoonbare ervaring met Risk Based C&Q en/of Risk Based Remediation-projecten
* Ervaring met het kwalificeren van equipment, utilities en/of systemen
* Grondige kennis van GMP-regelgeving, richtlijnen en C&Q-principes
* Sterke vaardigheden in risk assessment en pragmatische besluitvorming
* Ervaring met het schrijven en reviewen van technische en kwaliteitsdocumentatie
* Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om met diverse stakeholders af te stemmen
* Vlotte beheersing van het Engels; kennis van het Nederlands is een pluspunt, maar geen vereiste
Offer
You will be part of a growing Belgian SME where initiative and personal development are encouraged. We will provide you with an enjoyable work environment with fun colleagues. We will work out a career plan with you, with attention and a budget for extra education/certification. You can count on an attractive salary, supplemented with extra-legal benefits, including a company car.
(Freelance is also possible)