Dit project situeert zich binnen de lab operations tech transfer (analytical) groep die verantwoordelijk zijn voor introductie van nieuwe analytiek tav introductie nieuwe geneesmiddelen/vaccines in de Puurs productieplant, in samenwerking met analytical R&D.
De consulent is verantwoordelijk voor transfer/validatie en implementatie van analytische testmethodes. De consulent is sterk in project planning, is een expert in chemisch analytische en bio-analytische technieken, het risico in projecten in te schatten, en een meester in troubleshooting (DMAIC). De consulent rapporteert voor dit project aan de Team Leader Projects lab Operations.
Scope of work:
* Compliance assessment van methodevalidatie dossiers
* Compendial compliance assessment
* zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande Quality Control Operaties
* Coordinatie & planning van eigen projectactiviteiten
* Schrijven/review van protocols, test scripts en methodevalidatie/transfer-rapporten + deviaties
* Review van validatie-transfer testen/testresultaten
* Validatie van rekenfiles (excel, SoftMaxPro,..), nodig voor uitvoering van de analytische methode
* Verificatie van compendial methodes
* eindverantwoordelijk voor een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande QC Operaties
* Training/Support van QC analisten tijdens uitvoering van de analyses
* troubleshooting van issues, special + common cause root cause analysis mbv DMAIC
* Co-Authoring van registraties van nieuwe medicijnen (BLA, CTD, ..)
Experience:
* Masters (industrie)apotheker
* bio-ingenieur chemie/cel-en genbiotechnologie
* industrieel ingenieur chemie/biochemie
* master analytische chemie
* master biochemie
Ervaring:
* > 1yr in Pharma
* > 1yr in GMP (validatie/change control,..)
* > 1yr in Quality Control (QC)
Kennis van:
* Wetenschappelijk schrijven
* Quality Control GMP guidelines
* Methodetransfer
* Methodevalidatie
* Statistische dataverwerking
* Root cause onderzoek (DMAIC)
* analytisch chemische technieken: TUR, UPLC/HPLC, KF, IR, CE, IEC, SEC, UV, pH, OSM, TOC, ICP-OES, ..
* Biochemische technieken: slot blot, SDS PAGE, AEX, ELISA, western blot, ...
* Functionele technieken; dimensionele testen, BLEF, tip cap removal force, container closure integrity, ..
* Moleculaire technieken; qPCR, ddPCR
* Cell based testing; celcultuur, flow cytometrie(FACS)
* Vlot het Nederlands en het Engels
Important elements the consultant should take into consideration:
* Positief ingesteld, een "can do" mentaliteit en een echte teamplayer
* Collaborateur, goede stakeholder manager, Houdt er van om te debriefen tav het project
* Sterk ownership, kan anderen motiveren, en overtuigen om zich ten volle in te zetten tav het project
* kan eigen workload goed beheren
* oog voor detail, oog voor Quality of Work
* effectief
* Gestructureerd, project documentatie
* Excellente project beheerder, is in staat om mee te werken aan verscheidene projecten
* Deinst niet terug van de dynamiek van new product launch, waar scope en timelines snel en drastisch kunnen wijzigen
* De wil om zaken uit te diepen, om zich te profileren als specialist in zijn/haar dossiers
* Houdt er van om samen met team critical issues structureel op te lossen volgens 6 sigma methodiek
* Houdt ervan om processen op te zetten, te standaardiseren, automatiseren en optimaliseren
* stressbestendig
* Weet tijdig te escaleren