À propos de l'entreprisePour une de ses nouvelles installations de production de substances actives, notre client est à la recherche d'un consultant pour une mission de plus ou moins 6 mois. Pour en savoir plus, n'hésitez pas à prendre connaissance de la description complète ci-dessous. #QA SME #validation #csv #biopharmaÀ propos du rôleLe/La Spécialiste Assurance Qualité CQV sera chargé(e) de superviser toutes les activités d’assurance qualité liées à la vérification (qualification) et à la validation au sein d'une nouvelle installation de production de substances actives biologiques commerciales située sur un site industriel. Le/La Spécialiste Assurance Qualité CQV relèvera du/de la Responsable Validation Qualité, au sein de l’équipe de support qualité. Ce rôle est essentiel pour garantir la conformité aux normes internes, contribuer à l’approvisionnement fiable en substances actives, et s’adapter aux défis et réalités liés aux premières années de fonctionnement de l’usine de fabrication biologique.ResponsabilitésApporter un soutien en tant qu’expert qualité (SME) dans la conception, la qualification et la validation de nouvelles utilités, équipements et procédés.Assurer l’alignement des priorités avec le/la Responsable Validation Qualité et maintenir une collaboration étroite avec les équipes d’ingénierie des procédés, de validation, de maintenance, de métrologie et les spécialistes AQ des systèmes informatisés (CSV).Fournir des conseils et un appui opérationnel aux équipes d’ingénierie des procédés et de validation, en conformité avec les réglementations BPF et les procédures internes.Effectuer une revue et une approbation précises et dans les délais de la documentation de validation (ex. : spécifications techniques, protocoles et rapports CQV, analyses de risques).Gérer correctement les anomalies / déviations, actions correctives et préventives (CAPA), ainsi que les demandes de changement liées au périmètre CQV.Suivre et soutenir la mise en œuvre des améliorations continues et des modifications de procédés, en veillant à leur conformité aux BPF et à l’évaluation appropriée de leur impact sur la validation.Contribuer au maintien de l’état validé des utilités, installations, équipements et procédés, en s’assurant que les requalifications et revues périodiques sont réalisées dans les délais.Participer au maintien du système de management de la qualité (QMS) au sein de l’équipe AQ.Communiquer l’état d’avancement des projets à travers des indicateurs qualité pertinents.Garantir l’escalade des problèmes qualité majeurs/critique vers les niveaux de management appropriés, conformément aux standards du QMS.Participer à l’accueil des inspections ou audits réalisés par les autorités réglementaires, les équipes d’audit qualité internes ou tout autre organisme concerné.Identifier les opportunités d’amélioration des processus et piloter des initiatives visant à renforcer la qualité et l’efficacité.Veiller à maintenir un environnement de travail sûr et sain.QualificationsMaster obligatoireExigences de base :Minimum 7 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutiqueExpérience confirmée en vérification et validation, incluant la validation des systèmes informatisés (CSV)Maîtrise du français et de l’anglaisCompétences informatiques : MS Office (Word, Excel, Outlook), Veeva VaultPrésence sur site requise (modèle hybride)Compétences et atouts supplémentaires :Expérience démontrée dans le domaine des substances actives biologiques (aspects opérationnels et/ou qualité), afin de faciliter les interactions interéquipes et assurer un rôle de relais en cas d’absence d’un pairCapacité à évoluer dans un environnement instable et à faire preuve d’agilité face aux changements imprévusRésistance au stressFourchette de salaire et package de rémunérationSalaire attractif en tant qu'employé Randstad ou taux journalier sous statut de freelanceFlexibilité au travailAssurance groupeAssurance hospitalisationChèques-repas de 7 euros bruts par jour ouvrableRemboursement kilométrique ou voiture de sociétéIndemnité mensuelle (80 euros net par mois)Un 13ème moisFormations