Organisatie
Hetbedrijf is onderdeel van een groep en staat in voor het verpakkenen labelen van geneesmiddelen.
Functie
Het doelvan de functie is om de validatie van systemen, processen,installaties en apparatuur binnen de organisatie op het gewensteniveau te brengen en te houden. Daarbij dienen de wettelijkekaders en in het bijzonder de farmaceutische richtlijnen enregelgeving in acht te worden
genomen, en dientdeels in overleg met de kwaliteitsverantwoordelijken van klanteneen strategie te worden bepaald.
* Hetuitvoeren van interne audits en het begeleiden van externe audits(interne, klanten, notified bodies) in het kader vanvalidatie.
* Het (laten) opzetten, implementerenen borgen van validatie studies, in overleg met medewerkers vanOperations, Supply Chain, Technische Dienst en QA.
* Het (laten) documenteren van allevalidatieactiviteiten envalidatieresultaten.
* Het leveren van eenbijdrage aan de verbetering en optimalisatie van personeel,processen en systemen en uitgevoerdeprocedures.
* Het opstellen van procedures tenaanzien van de validatie activiteiten.
* Hetbeoordelen van de benodigde validatie naar aanleiding van(voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installatiesof apparatuur.
* De validatie van systemen,processen, installaties en apparatuur tijdig in gang wordt gezet endoorgevoerd.
* De uitgevoerde validatieactiviteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan de vigerendeinternationale wet- en regelgeving op het gebied van validatieen GMP.
* Doorgevoerde wijzigingen niet vaninvloed zijn op de validatie-status van systemen, processen,installaties en apparatuur.
Profiel
* Bachelor of Master Industriëlewetenschappen
* Enkele jaren ervaring binnen eenfarmaceutische productieomgeving is eenpluspunt
* Bekend en vertrouwd metGMP-richtlijnen, farmaceutische richtlijnen, kennis vanmicrobiologie, hygiëne, e.d.
* Ervaring metkwaliteitssystemen, procedures, trainingen,e.d.
* Kan werken metMS-office
* Goede kennis van het Engels(geschreven en gesproken)
* Ervaring in hetschrijven van rapporten
* Gedrevenpersoonlijkheid
* Leiderschap
* Eigenaarschap(verantwoordelijkheidszin)
* Kan zowelzelfstandig werkzaamheden organiseren en hierbij de juisteprioriteiten stellen als in teamwerken.
* Doelbewust
* Analytischen "open minded" denkvermogen
Aanbod
Vastcontract onbepaalde duur.
Werken binnen een sterkgroeiende onderneming.
Aantrekkelijk loonpakketmet extralegale voordelen.
Vragen ofinteresse?