Als Validation Engineer ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van validatieactiviteiten voor kritische proces- en productiesystemen binnen een cGMP-omgeving. Je speelt een belangrijke rol in het waarborgen dat systemen voldoen aan alle gebruikers-, kwaliteits- en wettelijke eisen.
Je werkt hands-on aan validatieprojecten en zorgt ervoor dat systemen gedurende hun volledige levenscyclus compliant blijven met geldende cGMP-richtlijnen en interne procedures.
Verantwoordelijkheden
* Ontwikkelen, implementeren en uitvoeren van URS, SIA, DQ, IQ, OQ, PQ, RV en TM activiteiten.
* Opzetten en uitvoeren van validatiestudies voor cGMP-kritische processystemen om te voldoen aan gebruikers- en regelgevingseisen.
* Uitvoeren van validaties waarbij industriestandaarden moeten worden geïnterpreteerd voor specifieke toepassingen binnen een cGMP-omgeving.
* Waarborgen dat systemen binnen scope continu in een gevalideerde status blijven.
* Ondersteunen van projecten in lijn met cGMP-regelgeving en interne procedures.
* Op de hoogte blijven van nieuwe validatieregelgeving en testpraktijken en deze toepassen binnen projecten.
* Opstellen van validatiedocumentatie (protocollen en rapporten) en ondersteunen bij de uitvoering van validatieprotocollen via de Kneat paperless validation tool.
* Verantwoordelijk voor validatiedocumentatie tot en met goedkeuring en implementatie.
* Beoordelen van wijzigingen en inschatten of deze impact hebben op de gevalideerde status van systemen.
* Technische ondersteuning bieden met betrekking tot FDA- en EU-validatieregelgeving.
Profiel
* Bachelor of Master in een relevante technische of life sciences richting.
* 2–4 jaar ervaring in de farmaceutische industrie binnen een GMP-omgeving.
* Kennis van cGMP-richtlijnen en kwaliteits- en compliance regelgeving.
* Praktische ervaring met autoclave validatie.
* In staat om validatieproblemen te analyseren en op te lossen.
* Ervaring met Kneat of andere paperless validation tools is een plus.
* Ervaring met validatie van Clean Steam Generator systemen en Parts Washers is een plus.
* Goede beheersing van Nederlands en Engels.
Wat wij bieden
* Werken in een internationale en innovatieve farmaceutische omgeving.
* Uitdagende projecten met veel verantwoordelijkheid.
* Mogelijkheden voor professionele ontwikkeling en groei.
Join Arcadis. Create a Legacy.