Vast contract – AntwerpenAls sterilisatie validatie project ingenieur ben je verantwoordelijk voor het uitwerken van de validatie strategie, het coördineren, inplannen en uitvoeren/opvolgen van de validatie studie/testen en het interpreteren en documenteren van de testresultaten. Dit alles bundel je in een validatie protocol en rapport welke tijdig opgeleverd en goedgekeurd wordt tegen de afgesproken due dateBij afwijkende resultaten voert de project ingenieur een root cause analyse uit (M1 methodologie, Human Error analyse), waarbij de problemen en impact in kaart worden gebracht, alsook mogelijke oplossingen onderzocht worden. Indien nodig dient een deviatie/notificatie opgesteld te worden.Na uitvoeren van een project wordt van de project ingenieur verwacht om de sterilisatie validatie werkdocumenten zoals herkwalificatie controlled forms, procedures en rationales tijdig en correct up te daten en/of uit te geven en ook door te trainen, indien nodig.Als project ingenieur ben je verantwoordelijk voor het beantwoorden van technische sterilisatie validatie gerelateerde vragen.Je speelt een sleutelrol bij audits. Je werkt mee aan audit voorbereiding, waarbij je documentatie reviewt. Tijdens de audit zelf kan je voor bepaalde vragen als spokes person optreden en/of een rol spelen bij het voorbereiden van een vraag.Als project ingenieur ben je verantwoordelijk voor de review van jaarlijkse herkwalificatie studies binnen je kennisdomein. Hierbij ben je verantwoordelijk voor het analyseren van de testresultaten en goedkeuren van de herkwalificatie documentatie.Je werkt aan efficiëntie, optimalisatie en innovatieve projecten, je zorgt voor 'continuous improvement' binnen het team en voert deze uit overeenkomstig met cGMP, internal en wettelijke standaarden.
Master opleiding in een wetenschappelijke richting (Bio ingenieur, Apotheker, Biochemie of Biotechnologie) of gelijkwaardig door ervaring.Perfecte beheersing van het Nederlands.Goede kennis van het Engels (schriftelijk en mondeling).Sterke interpersoonlijke vaardigheden, team player.Communicatief sterk.Je werkt georganiseerd, accuraat en kwaliteitsbewust.Analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen.Goede technische schrijfstijl.Onderlegd in prioriteit-setting.Flexibiliteit in werkuren: Je werkt in dagregime maar sporadisch kan shift- of weekendwerk gevraagd worden.Gezonde interesse in technologie (meetapparatuur, software, ...).Ervaring en/of kennis van sterilisatieprocessen en/of validatie.Ervaring in een vergelijkbare functie, kwaliteits- of productieomgeving.Ervaring in een GMP omgeving.
Je komt terecht in een internationale en innovatieve werkomgeving waar veiligheid, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Je ontvangt een competitief loonpakket en uitgebreide extralegale voordelen, met volop kansen om je technische kennis verder te ontwikkelen en bij te dragen aan uitdagende projecten.Analyse, Biochemie, cGMP, ROOT, Methodologie, Communicatief sterk, Protocols, Sterilisatie, Audits, Engelse taal, Biotechnologie, Technology, Audits, Nederlands, GMP, Training, Problemen oplossen