Je staat in voor het strategische kwaliteitsbeheer van het MDR 2017/745-conform kwaliteitssysteem en de jaarlijkse planningen, om deze samen met een Quality Team uit te werken. Samen met je collega's in het Quality Team werk je aan een cultuur waarin kwaliteit centraal staat. Je leidt het kleinschalige Quality Team in kader van periodieke audits en deadlines. Tijdens wekelijkse interne meetings bespreek je updates, uitdagingen en de samenwerking van het Quality Team. Je fungeert als een belangrijke schakel tussen de quality operations, QA/RA (regulatory) en het management, en zorgt ervoor dat onze producten voldoen aan de hoogste eisen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en compliance. Je rapporteert jouw bevindingen en resultaten rechtstreeks aan de QA/RA en CEO. Je documenteert alle zaken volgens bedrijfsinterne afspraken. Je gaat proactief aan de slag om kwaliteitsproblemen te analyseren en ontwikkelt teamgerichte oplossingen om ze in de toekomst te voorkomen Je analyseert de specifieke noden van o.A. klanten, leveranciers, partners en distributeurs en vertaalt deze in concrete acties. Dit omvat communicatie met deze partijen in externe meetings, voornamelijk in het Engels. Je beheert bepaalde productie- en proces specifieke processen zoals EtO sterilisatie, validaties, … Je beheert de technische documentatie en regulatory submissions voor klasse III Medical devices, alsook de dossiers voor audits en inspecties door Notified Bodies en autoriteiten. Je neemt het voortouw in het proactief analyseren van vernieuwende normen, richtlijnen en wetgevingen; en past deze toe in hetkwaliteitssysteem (MDR). Je beschikt over sterke communicatieve en organisatorische vaardigheden en hebt bewezen leiderschapskwaliteiten. Je bent dynamisch, kan prioriteiten stellen en behoudt overzicht, ook in een complexe omgeving. Met een gezonde dosis logisch denkvermogen en gezond verstand werk je proactief en oplossingsgericht. Je werkt nauwkeurig en ordelijk, en volgt aangeleerde werkwijzen en procedures zorgvuldig op. Je drukt je vlot uit in het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk. Je hecht belang aan collegialiteit en open communicatie, maar functioneert ook graag autonoom met een sterk verantwoordelijkheidsgevoel. Je bent bereid om je verder te verdiepen in de wereld van medical devices en blijft graag up-to-date met de nieuwste richtlijnen, methodologieën en trends binnen het kwaliteitsdomein. Bachelor of master in een wetenschappelijke richting, zoals farmacie, (bio)chemie, biomedische wetenschappen, bio-ingenieurswetenschappen, life sciences of een gelijkwaardige opleiding. Minstens een eerste ervaring met kwaliteitssystemen binnen de medische, farmaceutische of een andere sterk gereguleerde omgeving. Ervaring met medical devices (klasse III), steriele productie, en werken onder MDR-voorwaarden en/of GMP is een sterke troef. Goede kennis van ISO 13485 en de MDR 2017/745-regelgeving. Je werkt gestructureerd, met oog voor detail, en voelt je comfortabel in een omgeving waar kwaliteit en compliance centraal staan. Compliance, Productieproces, Life Sciences, ETO, Productie, Management, Samenwerken, Sterilisatie, ISO 13485, Medische biologie, Communicatie, Engelse taal, Inspectie, Audits, Operations, Kwaliteitssysteem, Kwaliteitsborging, Nederlands, Apotheek, GMP, Beveiligingsdienst, Organisatievermogen, Scheikunde