Description du posteDans le cadre du renforcement de nos activités liées à la conformité réglementaire et à l’assurance qualité, nous recherchons un Ingénieur en Validation de Systèmes Informatisés.Vous serez en charge de garantir que les systèmes informatisés utilisés dans la production, le contrôle qualité et la gestion documentaire respectent les exigences réglementaires (GxP, 21 CFR Part 11, EU Annex 11) et les standards internes de l’entreprise.Missions principalesParticiper à la définition de la stratégie de validation des systèmes informatisés (plan directeur de validation, approche basée sur le risque).Rédiger et/ou réviser la documentation de validation : URS, FS, DS, Protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation.Réaliser les activités de test et d’exécution des protocoles de qualification.Contribuer à l’évaluation et la gestion des risques associés aux systèmes informatisés.Assurer le suivi du cycle de vie des systèmes (qualification initiale, requalification, gestion des changements, décommissioning).Veiller à la veille réglementaire et technologique en matière de validation et de conformité des systèmes informatisés.Profil recherchéFormation Bac+5 (Ingénieur ou Master) en Informatique, Systèmes d’Information, Génie Biologique, Pharmacie ou équivalent.Expérience de 2 à 5 ans minimum en validation de systèmes informatisés ou en qualité informatique dans un environnement GxP (pharma, biotech, dispositifs médicaux).Bonne connaissance des référentiels réglementaires : GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11.Maîtrise de la rédaction documentaire et des outils de gestion de validation.Esprit analytique, rigueur, autonomie et capacités de communication.Anglais technique (lu/écrit, oral apprécié).Notre offre- Un groupe de dimension internationale, leader dans les domaines de l’Ingénierie, de la Validation et de la Qualité qui vous propose des projets à votre mesure.- Une culture d’entreprise forte et orientée vers l’épanouissement professionnel et personnel.- Des formations continues et une gestion de carrière personnelle.- Un salaire compétitif avec de nombreux avantages extra-légaux.Intéressé(e) ? N’hésitez pas à nous faire suivre votre CV à l’adresse suivante : stephanie.vogne@cvo-europe.com.