We verkennen voortdurend. En dat al sinds 1952. Gedreven door onze passie voor nucleaire technologie en gesterkt door onze unieke infrastructuur. SCK CEN tast de grenzen van het mogelijke af. En zo breiden we onze kennis in diverse nucleaire domeinen continu uit. Maar hoeveel richtingen we ook verkennen, we hebben steeds hetzelfde doel voor ogen: innovatieve nucleaire toepassingen ontwikkelen voor een betere wereld. Waarom? Omdat we ervan overtuigd zijn dat we met een van de kleinste elementen op aarde - het atoom - een gigantisch verschil kunnen maken. Nu en in de toekomst. Voor mens en natuur. Lees verder en je ontdekt exact hoe we dat doen.
Functieomschrijving
Als onderdeel van haar groeiende programma voor gerichte radiotherapie ontwikkelt SCK CEN een nieuwe GMP-faciliteit voor de productie van radio-isotopen. Ter ondersteuning van dit initiatief zijn wij op zoek naar een QA Lead.
Tijdens de projectfase geef je richting aan de ontwikkeling en implementatie van een robuust, GMP-conform kwaliteitssysteem.
Je verantwoordelijkheden omvatten:
* Ontwerpen en implementeren van het farmaceutisch kwaliteitsbeheersysteem (QMS), inclusief beheer van afwijkingen, CAPA's, opleidingen, kwalificatie van leveranciers en audits
* Zorgen voor de implementatie van het elektronische kwaliteitssysteem in samenwerking met externe partners
* Opstellen en beheren van kwaliteitsgerelateerde overeenkomsten met externe stakeholders (bijv. Quality Technical Agreements)
* Verstrekken van QA-advies over apparatuur, procedures, IT-systemen en validatieactiviteiten, en het beoordelen en goedkeuren van bijbehorende documentatie
* Optreden als QA-verantwoordelijke voor het Nuclear Medical Applications instituut van het SCK CEN
* Afstemmen van het farmaceutische QMS op het geïntegreerde beheersysteem van het SCK CEN
* Organiseren en begeleiden van opleidingen voor systemen en processen binnen jouw verantwoordelijkheid
Zodra de operationele fase start, ligt je focus op het waarborgen van GMP-naleving via het uitvoeren en beheren van QA-processen:
* Uitvoeren en beheren van QA-processen zoals afwijkingsbeheer, CAPA-opvolging en change control
* Toezicht houden op de uitvoering van opleidingsprogramma's en het bijhouden van competenties van medewerkers
* Aanwezig zijn op de werkvloer om GMP-conformiteit tijdens dagelijkse activiteiten te ondersteunen
* Toezicht houden op kwaliteitsaspecten met betrekking tot leveranciers en zorgen voor auditgereedheid
Profiel
* Masterdiploma in Industriële Farmacie, Farmaceutische Wetenschappen, Bio-ingenieurswetenschappen of een verwant vakgebied
* Minstens 5 jaar ervaring in een farmaceutische QA-functie met toenemende verantwoordelijkheden
* Sterke achtergrond in GMP, met diepgaande kennis van nationale en internationale regelgeving
* Wettelijke erkenning als bevoegde persoon (Qualified Person - QP) is een troef en kan leiden tot aanstelling als back-up QP
* Uitstekende communicatie-, leiderschaps- en documentatievaardigheden
* Vermogen om multidisciplinair en over afdelingen heen samen te werken
* Een proactieve, gestructureerde en hands-on werkhouding
* Bereid om te werken in gecontroleerde zones waar stralingsbeschermingsmaatregelen van toepassing zijn
Aanbod
een uitdagende en afwisselende job
kansen tot zelfontwikkeling en veel opleidingskansen binnen en buiten uw vakgebied
een boeiende, internationale en hooggekwalificeerde werkomgeving
een aantrekkelijk loon met een mooi pakket aan extralegale voordelen
een landelijke en groene omgeving, zonder file-stress