Om ons team in Heerenveen en Hamont te versterken, zijn we op zoek naar een:
Computerized Systems Validation Specialist
Wat ga je doen?
Als Computerized Systems Validation Specialist heb je als doel om ervoor te zorgen dat alle IT systemen die een impact op de Good Manufacturing Practices hebben zich in een gevalideerde staat bevinden.
Een onderdeel van de werkzaamheden zijn:
1. Overzicht houden van alle IT systemen en de mate waarin deze een computerized system validatie hebben ondergaan; deze validatiestatus beheren en opvolgen zodat alle sofware en hardware aanpassingen, wijzigingen en updates ook aan CSV worden onderworpen.
2. Up to date houden van het Computerized System Validation Master Plan en alle validatie gerelateerde procedures.
3. Up to date houden van het overzicht van GMP kritische Computer Systemen en hun validatiestatus.
4. Opstellen van specifieke validatiedocumenten voor GMP Computerized Systemen, zoals risk assessments, regulatory assessments, test protocollen en rapporten.
5. Het (laten) opzetten, implementeren en borgen van validatie studies, in overleg met medewerkers van het IT-departement, maar mogelijk ook Operations, Supply Chain, Technische Dienst, QA en engineering.
6. Het (laten) documenteren van alle validatieactiviteiten en validatieresultaten en meer specifiek deze met betrekking tot CSV.
7. Het leveren van een bijdrage aan de verbetering en optimalisatie van personeel, processen en systemen en uitgevoerde procedures.
8. Het beoordelen van de benodigde validatie naar aanleiding van (voorgestelde) wijzigingen in systemen, processen, installaties of apparatuur en meer specifiek deze met betrekking tot CSV.
9. De validatie van systemen, processen, installaties en apparatuur tijdig in gang zetten en doorvoeren.
10. Zorgen dat de uitgevoerde validatie activiteiten van een goed niveau zijn en voldoen aan de vigerende internationale wet- en regelgeving op het gebied van validatie en GMP (GAMP 5/Annex 11/part 11 en data integriteit).
11. Overkoepelend samenwerken tussen de sites van Sharp Heerenveen en Sharp Hamont voor gemeenschappelijke CSV systemen
12. Ondersteunen en/of uitvoeren van interne audits op beide locaties zodat het kwaliteitsniveau wordt verbeterd
13. SME tijdens externe audits op gebied van CSV
Het is een dynamische functie waarbij je in contact komt met vele afdelingen binnen, maar ook buiten de organisatie.
Profiel
14. Bij voorkeur Master of Bachelor in IT, minimaal HBO werk-en denkniveau
15. Enkele jaren ervaring binnen een farmaceutische productieomgeving is een pluspunt.
16. Ervaring met het opzetten en begeleiden van CSV of andere-validatie studies is een pluspunt.
17. Bekend en vertrouwd met GMP-richtlijnen, farmaceutische richtlijnen, hygiëne, e.d.
18. Kennis van GAMP5
19. Ervaring met kwaliteitssystemen, procedures, trainingen, e.d.
20. Kan werken met MS-office
21. Goede kennis van het Engels en Nederlands (geschreven en gesproken)
22. Ervaring in het schrijven van rapporten
23. Gedreven persoonlijkheid
24. Eigenaarsschap (verantwoordelijkheidszin)
25. Kan zowel zelfstandig werkzaamheden organiseren en hierbij de juiste prioriteiten stellen als in team werken.
26. Doelbewust
27. Analytisch en “open minded” denkvermogen
28. Is bereid om voor korte periodes naar Sharp Nederland of Sharp België te reizen (afhankelijk van de standplaats)
Aanbod
Sharp bied je een veelzijdige en uitdagende job in een dynamische werkomgeving. We creëren tal van doorgroeimogelijkheden en we bieden je naast een competitief loonpakket talrijke bijkomende voordelen zoals:
29. Een fulltime baan met veel afwisseling
30. Een salaris tussen de 3.616,65 en 5.756,35 euro.
31. Werken bij een internationale organisatie met leuke collega`s
32. Reiskostenvergoeding vanaf 10 km
33. Pensioenregeling
34. Thuiswerkvergoeding
35. Internetvergoeding bij thuiswerken
36. Lease a Bike met daarbij een werkgeversbijdrage van 75 euro.