FunctieomschrijvingVoor een farmaceutisch bedrijf in Beerse zijn wij op zoek naar een Compliance Engineer – Automation & CSV. Als Compliance Engineer – Automation & CSV speel je een sleutelrol in de kwalificatie en validatie van geautomatiseerde systemen binnen een farmaceutische productieomgeving. Je bewaakt de kwaliteit, integriteit en compliance van deze systemen, en zorgt ervoor dat ze voldoen aan de geldende GMP-richtlijnen en data integrity standaarden.
Je werkt nauw samen met engineering, QA, IT en operations, en begeleidt projecten van design tot implementatie en validatie. Of het nu gaat over het opzetten van een nieuw SCADA-systeem, de validatie van MES/PLC’s of wijzigingen aan bestaande automatisatie – jij zorgt voor een compliant uitvoering van A tot Z.
Een greep uit het takenpakket:
1. Opstellen, uitvoeren en rapporteren van CSV-documentatie: URS, Risk Assessment, DQ, IQ, OQ, PQ, Test Scripts, Summary Reports.
2. Valideren van software en automatisatieplatformen (PLC, SCADA, DCS, MES, …).
3. Begeleiden van change controls en CAPA's in het kader van automation/CSV.
4. Coördineren van FAT/SAT-activiteiten in samenwerking met leveranciers.
5. Opvolgen van afwijkingen en bepalen van corrigerende/preventieve maatregelen.
6. Adviseren rond data integrity en het toepassen van ALCOA+ principes.
7. Begeleiden van audits en inspecties in samenwerking met QA.
8. Meewerken aan continue verbeterprojecten en optimalisaties van systemen & processen.
Profiel
9. Master of bachelor in een technische richting (bijv. industriële wetenschappen, automatisatie, IT, …).
10. Minstens 3 à 5 jaar ervaring in een GMP-omgeving met focus op CSV en/of automation.
11. Kennis van relevante regelgeving en richtlijnen: GMP, GAMP5, 21 CFR Part 11, Annex 11.
12. Ervaring met één of meerdere systemen: Siemens, Rockwell, Emerson DeltaV, Syncade, PCS7, MES, SCADA, PLC.
13. Vertrouwd met kwaliteits- en documentatiesystemen zoals Trackwise of Veeva.
14. Nederlands en Engels – vlot in beide talen (mondeling én schriftelijk).
15. Hands-on, gestructureerd en kwaliteitsgericht.
Organisatie- en afdelingomschrijvingBij Select Projects staat de ervaring die de klant heeft met onze medewerkers centraal. Het zijn onze consultants die zorgen voor een optimale ervaring, door de hoogste kwaliteit te leveren. Jouw vakmanschap staat hierin centraal en je kan bij Select Projects verder groeien, zodat jij de beste versie van jezelf wordt én geeft. Als consultant breng jij kennis en kunde en heb jij de wil om te slagen. Wat daar tegenover staat?
Select Projects biedt inhoudelijk interessante projecten, doorgroeimogelijkheden, autonomie, vertrouwen, opleidingen en vakkundige collega’s waar je van kunt leren. Hierdoor kun jij volop werken aan je professionele groei en persoonlijke ontwikkeling.
Bij Select Projects maak je niet alleen onderdeel uit van het team bij de klant. Ook met je collega-consultants in het veld vorm jij een team. We hebben familiaire waarden waarbij we elkaar helpen en aandacht hebben voor elkaar. Hierdoor kun jij de beste versie van jezelf worden én geven. Werken bij Select projects betekent dat je werkt aan je vakmanschap en daardoor de specialist bent in je vak.
AanbodSelect Projects zorgt ervoor dat je in een aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega’s waar teamspirit centraal staat. We organiseren after works, personeelsfeesten, sportevents, teambuildings, …
We bieden je mogelijkheden om je te ontplooien en verder te ontwikkelen. Zo stippelen we samen met jou een opleidingstraject uit op maat van jouw toekomstplannen en behoeften. Bij Select Projects kun jij dus de beste versie van jezelf worden én geven.
Daarnaast biedt Select Projects je een vast contract van onbepaalde duur aan. Je krijgt een aantrekkelijk salarispakket met o.a. volgende extralegale voordelen:
16. Bedrijfswagen (elektrisch) met tankkaart
17. Maaltijd- & ecocheques
18. Onkostenvergoeding
19. Groeps- & hospitalisatieverzekering
20. 12 ADV-dagen op jaarbasis
21. Eindejaarspremie
22. Enkel en dubbel vakantiegeld
23. Bonussysteem: collectieve bonus en individuele bonus
24. Mogelijkheid tot deelname in Flex Income Plan