Als Project Engineer binnen Lab Operations ben je verantwoordelijk voor de compliance beoordeling van validatiedossiers en compendiale testmethodes. Je speelt een sleutelrol in de implementatie van nieuwe testmethodes en procedures binnen Quality Control Operations, waarbij je projecten coördineert en plant van begin tot eind.
Je werkt nauw samen met QC-analisten en andere stakeholders om ervoor te zorgen dat processen voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen en regelgeving. Je bent betrokken bij het opstellen en reviewen van protocollen, testscripts en rapporten, en beheert afwijkingen op een gestructureerde manier.
Daarnaast ondersteun je bij testuitvoeringen, voer je troubleshooting uit en analyseer je problemen via gestructureerde methodologieën zoals DMAIC. Je draagt bij aan root cause analyses en het opzetten van corrigerende en preventieve maatregelen. In sommige gevallen werk je mee aan registratiedossiers voor nieuwe geneesmiddelen of vaccins.
Jouw verantwoordelijkheden:
* Beoordelen van method validation en compendial compliance dossiers
* Implementeren van nieuwe testmethodes en QC-procedures
* Coördineren en plannen van projectactiviteiten binnen Lab Operations
* Opstellen en reviewen van protocollen, testscripts en rapporten
* Beheren en onderzoeken van afwijkingen (deviations)
* Reviewen van validatie- en transferresultaten
* Valideren van ondersteunende bestanden (bijv. SoftMaxPro, Excel)
* Verifiëren van compendiale testen
* Ondersteunen van QC-analisten tijdens testuitvoering
* Uitvoeren van troubleshooting en root cause analyses (o.a. via DMAIC)
* Initiëren en opvolgen van CAPA’s (Corrective and Preventive Actions)
* Bijdragen aan dossiers voor nieuwe geneesmiddelen/vaccins
Jouw profiel:
* Masterdiploma in een wetenschappelijke richting (bijv. industrieel of burgerlijk ingenieur, bio-ingenieur, farmacie, biochemie of biotechnologie)
* Ervaring in een GMP-omgeving is vereist
* Sterke analytische vaardigheden en probleemoplossend vermogen
* Uitstekende communicatieve vaardigheden (schriftelijk en mondeling)
* Sterke organisatorische vaardigheden en oog voor detail
* Ervaring met technisch schrijven (protocollen en rapporten)
* Teamplayer met sterke interpersoonlijke vaardigheden
* Vloeiende kennis van het Nederlands en goede beheersing van het Engels