Paramedisch
1. home
2. vacatures
3. medisch
4. paramedisch
5. senior clinical research specialist
senior clinical research specialist.
6. diegem
7. vandaag gepubliceerd
8. sluit 3 november 2023
solliciteer
jobdetails
samenvatting
9. diegem
10. contract
11. 40 uren per week
12. functiegroepmedisch
13. referentieCXRSP-110395
jobdetails
Als Senior Clinical Research Specialist ben je verantwoordelijk voor de ondersteuning van één of meerdere klinische onderzoeken binnen de klinische R&D-afdeling en tegelijkertijd sterke, productieve relaties met collega's koesteren in de hele organisatie.
...
Je fungeert als Senior Clinical Research Specialist binnen de Klinische R&D-afdeling ter ondersteuning en uitvoering van door het bedrijf gesponsorde klinische onderzoeken, waarbij naleving van tijdlijnen en onderzoek wordt gewaarborgd. Daarnaast hou je toezicht op/voert de haalbaarheid, selectie, opzet, uitvoering en afsluiting van een klinische proef uit binnen de
toegewezen landen, in overeenstemming met de ICH-GCP, toepasselijke wetgeving en bedrijf en ben je het primair aanspreekpunt voor klinische proeflocaties.
toon meer
Als Senior Clinical Research Specialist ben je verantwoordelijk voor de ondersteuning van één of meerdere klinische onderzoeken binnen de klinische R&D-afdeling en tegelijkertijd sterke, productieve relaties met collega's koesteren in de hele organisatie.
Je fungeert als Senior Clinical Research Specialist binnen de Klinische R&D-afdeling ter ondersteuning en uitvoering van door het bedrijf gesponsorde klinische onderzoeken, waarbij naleving van tijdlijnen en onderzoek wordt gewaarborgd. Daarnaast hou je toezicht op/voert de haalbaarheid, selectie, opzet, uitvoering en afsluiting van een klinische proef uit binnen de
toegewezen landen, in overeenstemming met de ICH-GCP, toepasselijke wetgeving en bedrijf en ben je het primair aanspreekpunt voor klinische proeflocaties.
14. belangrijkste verantwoordelijkheden
Draagt bij aan de ontwikkeling van klinische proefdocumenten (bijv. onderzoeksprotocol, geïnformeerd toestemmingen, CRF, monitoringplan, studiehandleiding, onderzoekersbrochure, jaarverslagen,…)Ondersteunt toepasselijke onderzoeksregistratie (bijv. www.clinicaltrials.gov) vanaf de start van het onderzoek het plaatsen van resultaten en ondersteunende publicaties indien nodig;Beheert/houdt toezicht op het bestellen, volgen en verantwoorden van onderzoeksapparatuur en proefnemingen materialenHeeft een interface en werkt samen met locatie personeel, IRB's/EC's, aannemers/leveranciers en het bedrijf personeelInterfaces, werkt samen en houdt toezicht op Clinical Research Associates (CRA's)Houdt toezicht op en ondersteunt de ontwikkeling en uitvoering van onderzoeksovereenkomsten en rechtszaken betalingenIs verantwoordelijk voor het beoordelen van klinische gegevens om gegevens voor te bereiden voor statistische analyses en publicatiesKan monitoring activiteiten uitvoeren, waaronder kwalificatie bezoeken ter plaatse, initiatie bezoeken ter plaatse, tussentijds controlebezoeken of afsluiting bezoeken op basis van studie behoefteKan bijdragen aan de ontwikkeling en levering van passende mondiale bewijs generatie strategieën (EGS) en strategieën voor de verspreiding van bewijsmateriaal (EDS) binnen de toegewezen projectenKan ter plaatse procedurele protocol naleving en ondersteuning voor gegevensverzameling bieden aan de klinische instelling proeflocatiesDraagt bij aan de uitvoering van toegewezen klinische projecten, door effectief partnerschap met de studie kernteam dat leidt tot het nakomen van klinische project verplichtingen (op tijd leveren, binnen budget en in overeenstemming met regelgeving en SOP's)Kan helpen bij de ontwikkeling van e-Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) plannen en PMCFKan helpen bij het behouden van het overzicht, zodat (studie)afspraken tijdig en goed worden nagekomen voldaan door de coördinatie van specifieke documentatie en een bijdrage aan de cross-functionele beoordeling van bijbehorende documenten, indien relevantKan optreden als klinische veiligheidscoördinator Is verantwoordelijk voor het waarborgen van de persoonlijke en bedrijfs naleving van alle federale, staats-, lokale en bedrijfsvoorschriften, beleid en proceduresMoet een sterk inzicht ontwikkelen in de pijplijn, het productportfolio en de zakelijke behoeften
15. jouw aanbod
Minimaal een bachelordiploma, bij voorkeur in Life Science, Physical Science, Nursing, Biomedische wetenschappenBachelor met minimaal 4 jaar, Master met minimaal 3 jaar, PhD met minimaal 2 jaar relevant ervaring heeft de voorkeur.Eerdere ervaring met klinisch onderzoek of gelijkwaardig is vereist.Bij voorkeur relevante branche certificeringen (d.w.z. CCRA, CCRC, CCRP, RAC, CDE, GCP, ISO 14155, MDR, MEDDEV,…).Klinische/medische achtergrond is een pluspunt.Ervaring met medische hulpmiddelen heeft sterk de voorkeur.Goed begrip van klinische onderzoek wetenschap en -processen, klinische trends en mondiaal regelgeving voor klinische proevenBewezen staat van dienst in het ondersteunen van de uitvoering van klinische projecten binnen klinisch/chirurgisch onderzoek op tijd, binnen het budget en in overeenstemming met SOP's en regelgevingGoede presentatie- en technische schrijfvaardigheidGoede schriftelijke en mondelinge Engelse communicatieve vaardighedenVerbinden - Ontwikkel samenwerkingsrelaties met belangrijke interne en externe stakeholders.Doet aanbevelingen voor en neem actief deel aan afdelingsprocessen verbeteractiviteiten.Neemt verantwoordelijkheid voor kritisch wetenschappelijk denken en de ontwikkeling van jezelf en doe mee transparante en constructieve gesprekken.Streeft ernaar om ervoor te zorgen dat alle resultaten van toegewezen onderzoeken op tijd en binnen het budget worden behaald en in overeenstemming met SOP's en regelgeving.
16. ons aanbod
Als antwoord op jouw hoge prestaties & flexibiliteit biedt Randstad Professionals u een interessant salarispakket, met enkele interessante extra's zoals:
Maaltijdcheques van €7Netto representatiekosten van €80HospitalisatieverzekeringAuto + onbeperkte tankkaart OF kilometervergoeding32 vakantiedagenEindejaarspremiePensioenplanECO-chequesMogelijkheden om opleidingen te volgen
bedrijfsprofiel
Diversiteit, gelijkheid & inclusie:
Al meer dan 130 jaar maken diversiteit, gelijkheid & inclusie deel uit van het culturele weefsel en zijn ze verweven in hoe ze elke dag zaken doen. Hun engagement om de waardigheid en diversiteit van iedereen te respecteren is verankerd in hun Credo.
Ze weten dat het succes van hun bedrijf afhangt van het beste talent in een personeelsbestand dat de diverse markten weerspiegelt die ze wereldwijd bedienen en een inclusieve cultuur die verschillende perspectieven en levenservaringen waardeert.
Daarom werken wij in België aan een inclusieve omgeving waar verschillende achtergronden, perspectieven en ervaringen worden gewaardeerd en elk van onze mensen het gevoel heeft dat ze erbij horen en hun potentieel kunnen bereiken. Wie ze ook zijn. Diversity, Equity & Inclusion betekent "You Belong".
...toon mindertoon meer
Diversiteit, gelijkheid & inclusie:
Al meer dan 130 jaar maken diversiteit, gelijkheid & inclusie deel uit van het culturele weefsel en zijn ze verweven in hoe ze elke dag zaken doen. Hun engagement om de waardigheid en diversiteit van iedereen te respecteren is verankerd in hun Credo.
Ze weten dat het succes van hun bedrijf afhangt van het beste talent in een personeelsbestand dat de diverse markten weerspiegelt die ze wereldwijd bedienen en een inclusieve cultuur die verschillende perspectieven en levenservaringen waardeert.
Daarom werken wij in België aan een inclusieve omgeving waar verschillende achtergronden, perspectieven en ervaringen worden gewaardeerd en elk van onze mensen het gevoel heeft dat ze erbij horen en hun potentieel kunnen bereiken. Wie ze ook zijn. Diversity, Equity & Inclusion betekent "You Belong".