En tant que QA & RA Device Specialist vous êtes en charge d’ activités liées à la conformité réglementaire des équipements, logiciels et dispositifs médicaux de Trasis, ainsi que du suivi des enregistrements qualité de ces produits (notamment contacts réglementaires avec les sous-traitants fabricants des dispositifs médicaux). Vous interagissez et collaborez avec les différentes équipes afin de collecter et valider l'exactitude des données de travail. Vous fournissez des conseils réglementaires afin d’établir la meilleure stratégie réglementaire et intégrez les exigences relatives aux dispositifs médicaux et aux logiciels dans le système qualité
Vous participer aux enregistrements (entreprise, produits) dans les bases de données réglementaires (EUDAMED, GUDID, AFMPS)
Vous vous assurez du suivi et de la gestion des quality events (déviation, change control et CAPA) associés aux processus qualité opérationnels et/ou aux équipements – dispositifs médicaux
Vous possédez un Master dans un domaine technique (mécanique/électromécanique/biomédical/…) ou équivalent par expérience
Vous avez connaissance des réglementations spécifiques aux dispositifs médicaux et machines
Vous maitrisez l’anglais
Chez Trasis, nous vous donnons l’opportunité de travailler avec des technologies de pointe et de contribuer à l’amélioration des techniques de diagnostic et de thérapie du cancer. Nous vous proposons une ambiance de travail jeune et conviviale, un environnement flexible et dynamique.