General information Publication date 20/08/2025 Category OPERATIONS - ENGINEERING/PRODUCTION Job title CSV Engineer - Life Sciences - M/V/X Contract Permanent contract Job description Functieomschrijving: CSV Engineer Locatie: Beerse Overzicht: Wij op zoek naar een ervaren CSV Validation Specialist met diepgaande kennis van IT-validatieprocessen binnen de farmaceutische of gezondheidszorgsector. Heb jij ervaring met het Software Development Life Cycle (SDLC) framework en ken je de vereisten van SOP-1705? Dan nodigen we je uit om te solliciteren op deze uitdagende functie waarin compliance, kwaliteit en samenwerking centraal staan. Taken en verantwoordelijkheden: Valideringsstrategie opstellen: Ontwikkelen en uitvoeren van gevalideerde strategieën voor Computerized System Validation (CSV) binnen SDLC-context, volledig in lijn met bedrijfsrichtlijnen en regelgeving. Documentatiebeheer: Opstellen, onderhouden en beheren van valideringsdocumentatie, waaronder validatieplannen, -protocollen en -rapporten volgens SOP-1705 en andere geldende procedures. Risicoanalyse: Uitvoeren van risicoanalyses en bepalen van mitigerende maatregelen voor geïdentificeerde knelpunten in het validatieproces. Testuitvoering: Leiden en uitvoeren van validatietesten, zoals Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ). Samenwerking: Nauwe samenwerking met multidisciplinaire teams zoals IT, Quality Assurance en Regulatory Affairs om projectdoelstellingen en validatievereisten te realiseren. Compliance waarborgen: Zorgen voor naleving van wet- en regelgeving (zoals FDA, ISO, GxP, 21 CFR Part 11) gedurende de volledige validatielevenscyclus. Kennisdeling: Trainen en begeleiden van collega’s op het gebied van CSV-best practices en procedurele naleving. Business Industry Life sciences Profile Profiel: Ervaring: Minimaal 3 tot 5 jaar relevante werkervaring in CSV-validatie binnen een gereguleerde (GxP-)omgeving. Technische kennis: Grondige kennis van SDLC-methodologie en de toepassing ervan in validatieprojecten. Documentatievaardigheden: Sterke vaardigheid in het opstellen van gedetailleerde en conforme validatiedocumentatie. Analytisch vermogen: Oplossingsgericht denken met oog voor detail en kwaliteit. Gewenste kwalificaties: Bachelor in Computerwetenschappen, Informatietechnologie, Engineering of een vergelijkbaar vakgebied. Ervaring met validatietools en -methodologieën is een pluspunt. Job location Europe, Belgium, Flanders, Antwerp Location Beerse Candidate criteria Level of experience 3 to 5 years