Randstad Professional Life Sciences is op zoek naar een Senior Clinical Research Associate om het MedTech-team van onze klant te versterken. In deze rol ben je de cruciale schakel tussen de klinische studieteams en de onderzoekslocaties. Je krijgt de verantwoordelijkheid over het beheren van klinische activiteiten op diverse locaties en bouwt sterke, productieve relaties op binnen de MedTech Group. Je draagt direct bij aan de veiligheid van proefpersonen en de integriteit van klinische data.
Jobomschrijving:
Als Senior CRA ben je verantwoordelijk voor de operationele uitvoering van klinische studies (95% Site Management, 5% Administratie). Je hoofdtaken omvatten:
* Site Management & Monitoring: Je voert locatiebezoeken uit en ziet erop toe dat alle activiteiten voldoen aan het studieprotocol, de Good Clinical Practices (GCP) en de relevante regelgeving.
* Kwaliteitsbewaking: Je verifieert de veiligheid en het welzijn van proefpersonen en waarborgt de verzameling van kwalitatieve, onderbouwde data volgens de projecttijdlijn.
* Relatiebeheer: Je fungeert als het primaire aanspreekpunt voor onderzoekspersoneel en werkt nauw samen met onderzoekers, IRB's/EC's en externe leveranciers.
* Probleemoplossing: Je ondersteunt locaties bij het oplossen van operationele issues en implementeert indien nodig corrigerende en preventieve maatregelen (CAPA).
* Documentatie: Je beheert en controleert de Investigator Site Files (ISF) conform de wettelijke vereisten.
* Strategische Ondersteuning: Je ondersteunt patiëntenwerving en retentie-activiteiten en helpt bij de implementatie van nieuwe klinische systemen en processen.
Opleiding en Ervaring
* Een Bachelor of Science (bijv. Life Sciences, Verpleegkunde, Biologie). Een Master, PhD of MD is een sterke troef.
* Minimaal 4 jaar relevante ervaring met een Bachelor, of 2 jaar met een Master/PhD/MD.
* Aantoonbare ervaring in klinisch onderzoek is vereist, bij voorkeur met specifieke ervaring in het monitoren van medical devices.
* Grondige kennis van wet- en regelgeving binnen klinisch onderzoek en medische hulpmiddelen.
* Relevante certificeringen (zoals CCRA, RAC of CDE) en een klinische/medische achtergrond worden als een groot pluspunt beschouwd.
Vaardigheden en Competenties
* Communicatie: Uitstekende schriftelijke en mondelinge vaardigheden, inclusief presentatie- en beïnvloedingskracht.
* Organisatie: Sterke organisatorische vaardigheden met het vermogen om meerdere (sub)projecten en deadlines gelijktijdig te beheren.
* Technisch: Goede beheersing van Microsoft Office (Excel, Word, PowerPoint).
* Flexibiliteit: Bereidheid om tot 80% van de tijd te reizen.
* Leiderschap: Je toont natuurlijk leiderschap en kunt zelfstandig beslissingen nemen die in lijn liggen met de bedrijfswaarden.
Jobaanbieding:
* Competitief brutoloon, afhankelijk van jouw expertise en persoonlijke situatie.
* Bovenop je loon krijg je een nettovergoeding op basis van je ervaring.
* De mogelijkheid tot een bedrijfswagen (onder voorwaarden) met tankkaart (ook voor privé gebruik) of een aantrekkelijke km-vergoeding.
* Maaltijdcheques €8.
* Jaarlijks Ecocheques van €250.
* Wettelijk vakantiegeld, 13de maand en 12 extra vakantiedagen per jaar (ADV).
* Een degelijke hospitalisatieverzekering en facultatief een ambulante verzekering.
* Toegang tot tal van opleidingen, fun-activiteiten en doorgroeimogelijkheden om je carrière te begeleiden en te stimuleren.