Basée à Gembloux - Parc Scientifique Créalys, notre client Volition est une multinationale des sciences de la vie qui développe des tests simples et faciles pour diagnostiquer avec précision un grand nombre de cancers. Les tests sont basés sur la technologie Nucleosomics® et indique la présence d'une maladie potentielle. Au fur et à mesure que les programmes de dépistage du cancer se répandent, les produits de Volition visent à aider à diagnostiquer un éventail de cancers rapidement, simplement, et avec précision. Un diagnostic précoce peut non seulement prolonger la vie des patients, mais aussi améliorer leur qualité de vie. Les activités de recherche et développement de Volition sont actuellement centrées en Belgique (40 personnes), avec des bureaux supplémentaires au Royaume-Uni, aux États-Unis et en Asie, la société se concentrant sur la commercialisation de ses produits de diagnostic d'abord en Europe, puis aux États-Unis et enfin dans le monde entier. Attaché au département Assurance Qualité, vous gérez et coordonnez l'ensemble du processus de développement de produits, de la validation du concept à l'industrialisation du produit. Vous planifiez et supervisez les projets de développement de produits en collaboration avec les différents départements concernés. Vous animez les réunions de préparation et de suivi des dossiers de développement des produits et réalisez un reporting régulier de l'avancement des projets à la Direction Générale. Vous veillez à ce que chaque phase et chaque produit livrable soient conformes à la réglementation et aux normes applicables. Vous exercez une veille réglementaire et législative active et maintenez la documentation technique à jour en collaboration avec les départements QA/RA. Vous coordonnez la gestion des risques pour tous les produits. Vous apportez votre support dans le suivi post-marketing des différents produits. Vous gérez, en collaboration avec le département AQ, les changements apportés aux produits déjà sur le marché. Vous soutenez, par votre expertise, la validation des nouveaux processus en cours de développement en production. Vous avez suivi une formation de niveau ingénieur/master en sciences (biologie, chimie…). Vous disposez d'une première expérience confirmée (minimum 2 ans) dans l'industrie du diagnostic in vitro (IVD), de préférence dans le développement de produits. Vous avez une expérience avérée dans le développement d'immunoessais. Vous êtes expert en gestion de projets. Vous disposez d'excellentes connaissances de l'IVDR (2017/746), de bonne connaissance de la norme ISO 14971. La connaissance de la norme ISO 13485 et de la FDA est un atout. Vous vous exprimez couramment en français et en anglais. Vous êtes reconnu pour votre capacité à travailler en équipe et à fédérer, à résoudre des problèmes et à prendre des décisions, pour votre assertivité, votre flexibilité et votre persuasion. Un environnement de travail attractif dans une communauté (scientifique) florissante en Wallonie. Une société belge ave... Gestion des risques, Biologie, Français, CE marking, Assurance qualité, Chimie, Diagnostic, FDA, Production, ISO Standards, Direction générale, ISO 13485, Rapport, Industrialisation, Développement, Assurance qualité, Validation, Norme EN, Immunoessais Originele vacature is te vinden op StepStone.be – Maak nu een Jobagent aan op StepStone en vind je droombaan! https://bit.ly/2jPYsZC Vind gelijkaardige jobs, informatie over werkgevers en carrièretips op StepStone.be!
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