Description de la fonction
Dans le cadre de sa croissance continue et de son engagement envers l'excellence et l'innovation, notre partenaire, un leader dans la fourniture d'équipements hautement spécialisés pour l'industrie pharmaceutique, situé à Namur, est à la recherche d'un Spécialiste Réglementaire expérimenté. Cette personne jouera un rôle crucial dans la veille réglementaire, le maintien de la conformité des produits et le développement continu de solutions révolutionnaires dans le secteur.
Veille Réglementaire : Assurer une surveillance continue des évolutions réglementaires et intégrer ces dernières dans le système qualité de l'entreprise. Conformité Réglementaire : Garantir que les zones classifiées, les équipements et les dispositifs médicaux respectent les normes en vigueur. Documentation et Reporting : Rédiger et actualiser les dossiers réglementaires, les plans de validation et les rapports d'analyse conformément aux exigences régionales spécifiques. Interaction Client : Être l'interlocuteur privilégié pour les questions réglementaires complexes, contribuer à la gestion des plaintes et participer à l'accueil des auditeurs externes. Profil
Formation et Expérience : Bioingénieur, pharmacien ou détenteur d'un master en dispositifs médicaux, avec une solide expérience dans une fonction réglementaire, idéalement dans l'industrie pharmaceutique. Expertise Réglementaire : Connaissance approfondie des normes ISO, des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des directives réglementaires internationales. Une maîtrise de l'ISO 13485 et de l'ISO 11137 est particulièrement appréciée. Compétences Linguistiques : Excellente maîtrise de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral, est essentielle pour ce poste. Qualités Personnelles : Excellentes compétences relationnelles et de communication, capacité à travailler en équipe, à gérer efficacement le temps et à répondre rapidement aux demandes clients. Compétences linguistiques
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Français (atout)
- Comprendre : Expérimenté - (C1)
- Écrire : Expérimenté - (C1)
- Lire : Expérimenté - (C1)
- Parler : Expérimenté - (C1)