Als Senior Project Manager neem je de leiding over complexe technische projecten binnen een high-end farmaceutische productieomgeving. Je werkt aan investeringen en vervangingen van kritische compounding apparatuur en zorgt voor een vlotte uitvoering van de projectfase tot en met validatie en overdracht naar productie.
Je komt terecht in een multidisciplinair team waar engineering, QA en operations nauw samenwerken om veilige en kwalitatieve geneesmiddelen te produceren voor zowel klinische als commerciële toepassingen.
Jouw verantwoordelijkheden
* End-to-end projectmanagement: scope, planning, budget en stakeholders
* Coördineren en aansturen van interne teams en externe leveranciers
* Opstellen van technische specificaties (URS) en begeleiden van aanbestedingsprocessen
* Voorbereiden en uitvoeren van FAT, SAT, commissioning en kwalificatie
* Superviseren van constructie- en installatiewerken
* Uitwerken en beheren van lifecycle documentatie: (URS/Risicoanalyse/IOPQ/Media fills)
* Schrijven, reviewen en opvolgen van kwalificatie- en validatieprotocollen
* Opstellen van bedieningsprocedures, training en technische documentatie
* Beheer van deviaties, CAPA’s en change controls
* Rapporteren aan project stakeholders en verdedigen van validatie-aanpak bij QA
* Actieve bijdrage aan continuous improvement, gap assessments en optimalisatieprojecten
Jouw Profiel
* Master in een technische richting of gelijkwaardig door ervaring
* Minstens 5 jaar ervaring in farmaceutische engineering of projectmanagement
* Sterke kennis van compounding apparatuur en aseptische processen
* Aantoonbare ervaring met kwalificatie & validatie binnen GMP-omgevingen
* Kennis van GMP/GDP en data integrity
* Ervaring met FPX-methodologie of vergelijkbare projectaanpak is een plus
* Vlot in Nederlands en professioneel Engels