Qui sommes-nous
Depuis 1947, La société DIFRA est active dans le domaine médical et spécialisée dans le domaine ORL. Depuis 1964, la société DIFRA est devenue une référence internationale dans le domaine de l'étude de l'équilibre. Avec plus de 60 ans d'expérience, La société DIFRA est une des seules sociétés au monde ayant une gamme complète d'appareils de diagnostique pour l'équilibre ainsi que de son traitement. La Société est composée de personnes jeunes et dynamiques. Disposant de nouveaux bureaux à EUPEN, nous avons aujourd'hui la volonté de nous lancer de nouveaux défis.
Objectif d'emploi
* Revoir les documents (procédures, procédures d'exploitation, formulaires d'enregistrement, spécifications, protocoles, rapports, DMR)
* Centraliser les demandes de modifications, de création et de suppression de documents, les soumettre à l'approbation d'un membre du département de l'AQ ou les approuver.
* Fournir de l'aide dans la rédaction des procédures, des protocoles, des rapports, des formulaires de changement.
* Maintenir et assurer l'archivage des documents du Système qualité.
* Suivre les KPI, recueillir des données pour tenir les KPI à jour, effectuer des analyses de tendance.
* Déterminer si un rapport d'incident est requis (Matériovigilance)
* Participer activement à l'analyse et à la résolution des plaintes en fonction des attentes du client.
* Participer à l'enregistrement, à la qualification et à l'évaluation des fournisseurs.
* Rédiger/examiner les spécifications (qualification de conception), les protocoles et les rapports dans le cadre d'activités de validation ou de qualification (équipement, systèmes informatiques)
* Participer à la mise en œuvre et au développement de la formation de qualité du site
* Assurer l'examen de la surveillance post-marché (SPM)
* Participez aux activités de validation et de transfert de processus/produits.
* Examiner les protocoles et les rapports de validation et de transfert.
* Veiller à ce que les mesures correctives soient mises en œuvre et surveillées dans le contexte des plaintes, des écarts, des changements et des résultats/produits en dehors des spécifications.
* Informer le gestionnaire de l'AQ des principales non-conformités et produits non conformes nécessitant des autorisations ou des clients de retrait ou de notification du marché.
* Effectuer des audits internes et un suivi
* Superviser et/ou effectuer des audits fournisseurs
* Assurer le cadre et/ou la mise en œuvre des changements (processus et/ou conception)
Formation(s) initiale(s) requise(s)
* Un diplôme, un certificat ou autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, en médecine, en pharmacie, en ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente, ou un cycle de cours reconnu équivalent par l’Etat
Compétences et connaissances requises
* Au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux
* Au moins quatre ans si pas de diplôme
* Maîtrise de la norme ISO 13485 et de la directive européenne 93/42/CEE relatives aux dispositifs médicaux
* Maîtrise de la norme ISO 13485 – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires
* Maîtrise de la norme ISO 19011 – Audit interne
* Maîtrise de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
* Maîtrise du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
* Maîtrise de la norme EN ISO 14971 sur la gestion des risques
* Maîtrise de la réglementation américaine (FDA) des dispositifs médicaux ainsi que de la réglementation des systèmes de management de qualité (SMQ) liés aux dispositifs médicaux aux USA (21 CRF 820)
* Maîtrise de la norme ISO 20417 sur les informations à fournir par le fabricant de dispositifs médicaux
* Maîtrise de la norme ISO 20416 sur la post-market surveillance dans le cadre du règlement (UE) 2017/745
* Connaissance approfondie des bonnes pratiques documentaires et des processus de fabrication (production, emballage, analyse)
Aptitudes techniques requises
* Français : niveau C2
* Anglais : parlé et écrit (niveau C1-C2)
* Utilisation aisée des applications informatiques courantes
Aptitudes personnelles requises
* Qualité relationnelle avec les différents acteurs
* Rigueur et méthode dans le travail
* Excellente capacité d'analyse et de synthèse
* Très bonne aptitude rédactionnelle
* Volonté d'apprendre et d'améliorer continuellement les processus en place
Niveau hiérarchique
* Responsable
Secteur
* Équipements médicaux
Type d’emploi
* Temps plein