Referentie 5625844 |Gecreëerd op 27 oktober 2025
* Beroepengroep : Beheer van ondernemingen en diensten / Beheer van diensten
* Aantal jaren ervaring : Minstens 3 jaar ervaring
Beschrijving van de functie
Functieomschrijving
AlsRegulatory Affairs Consultant in de farmaceutische industrie vervult u een sleutelrol bij het waarborgen van de naleving van producten en processen aan toepasselijke wet- en regelgeving en normen. U wordt onderdeel van het Life Sciences-team van Amaris en ondersteunt grote klanten in Nederland bij hun regelgevingsaanvragen, documentatie en interacties met gezondheidsautoriteiten.
Het takenpakket
* Voorbereiden en beoordelen van regelgevende documentatie voor productregistratie en -onderhoud.
* Ondersteunen van regelgevingsaanvragen in overeenstemming met de EMA en lokale Nederlandse autoriteiten.
* Coördineren met multidisciplinaire teams (Kwaliteitszorg, Onderzoek & Ontwikkeling, Klinisch, Productie).
* Toezien op wijzigingen in de regelgeving en beoordelen van de impact ervan op huidige en toekomstige producten.
* Waarborgen van naleving gedurende de gehele levenscyclus van het product, van ontwikkeling tot post-marketing.
* Advies verstrekken over lokale en Europese regelgevingsvereisten.
* U beschikt over eenmasterdiploma of PhD in Life Sciences, Farmacie of een verwant vakgebied.
* 2-5 jaar ervaring in Regulatory Affairs binnen de farmaceutische of biotechnologische industrie.
* Kennis vanEMA-procedures, aanvragen voor wijzigingen en het voor het op de markt brengen van nieuwe producten.
* Vloeiend in hetNederlands en Engels (zowel schriftelijk als mondeling).
* Uitstekende organisatorische, communicatieve en teamvaardigheden.
* Nieuwsgierig, oog voor detail en gemotiveerd om te groeien in een internationale consultancyomgeving.
Wat wij bieden
* Een dynamische en internationale werkomgeving waarin u samenwerkt met toonaangevende farmaceutische klanten.
* Doorlopende opleiding via deAmaris Academy, met toegang tot honderden ontwikkelingsprogramma's en certificeringen.
* Gepersonaliseerde carrièrepaden om verticaal door te groeien of uw expertise uit te breiden binnen de Life Sciences-domeinen.
* Een hybride werkmodel dat kantoor- en thuiswerken combineert voor flexibiliteit.
* Een cultuur van meritocratie, inclusie en ondernemerschap - uw ideeën tellen mee.
Bij Amaris Consulting geloven wij dat diversiteit een kracht is. Wij streven ernaar een inclusieve werkomgeving te creëren die kansen gelijk maakt, verschillen respecteert en de bijdrage van ieder individu waardeert. Wij moedigen kandidaten aan om zich aan te melden, ongeacht geslacht, achtergrond of identiteit.
Taalvaardigheden
Engels (troef)
* Begrijpen : Vaardig - (C1)
* Schrijven : Vaardig - (C1)
* Lezen : Vaardig - (C1)
* Spreken : Vaardig - (C1)
Nederlands (troef)
* Begrijpen : Vaardig - (C1)
* Schrijven : Vaardig - (C1)
* Lezen : Vaardig - (C1)
* Spreken : Vaardig - (C1)
Voordelen van de betrekking
Wil je meer weten over dit beroep of over een beroep dat erop lijk? Vind alle nuttige informatie op Beroepenpanorama.Beroepen Panorama
De tekst van deze vacature werd opgesteld door de werkgever.
Actiris is niet verantwoordelijk voor de inhoud ervan en de eventuele inbreuken op de geldende wetgeving. Opgelet, een werkgever mag je niet vragen om gevoelige gegevens te delen. Klik hier voor meer info .
Heb je een opmerking over deze vacature? Meld het via het contactformulier .
#J-18808-Ljbffr