En tant que QA Project Specialist, vous participez activement aux projets de développement de produits consommables et/ou d’infrastructure, pour garantir la conformité aux exigences qualité internes et GMP applicables, règlementaires et aux spécifications. Vous collaborez étroitement avec les équipes de développement et de gestion de projets. Vous participez activement à la gestion des déviations, des changements et des CAPA relatifs aux projets. Vous revoyez les dossiers de production des consommables et de contrôle qualité des produits en vue de leur libération.
Responsabilités
* Vous participez activement à l’établissement des documents applicables selon le projet produit et/ou infrastructure et/ou d’amélioration (Quality agreement, protocoles, batch record,..)
* Vous vous alignez avec les Project Manager pour identifier les exigences de qualité, les stratégies règlementaires et les critères d’acceptation des produits.
* Vous participez au traitement et au suivi des demandes qualité ainsi qu’à la définition des stratégies règlementaires. Dans le cadre de dossiers clients.
* Vous revoyez et approuvez les dossiers de production, de contrôle qualité et des CoAs/CoC des lots de produits consommables.
* Vous vous assurez de la complétion, incluant l’animation et la coordination des actions d’investigation et de correction et de la clôture des Quality Events en lien avec les projets.
* Vous participez aux analyses de risques (produits/process,…)
* Vous participez à la mise en place d’indicateurs de performance permettant d’assurer le suivi des opérations au sein des projets (reportings et KPIs).
* Vous participez à la préparation et au déroulement des audits externes (clients et Autorités). Vous assurez le suivi des actions.
* Vous participez au processus de qualifications des sous-traitants et fournisseurs (QAA, audit, …)
* Vous participez à la rédaction des Product Quality Review (PQR).
Profil
* Vous avez un Master à orientation scientifique.
* Vous avez min 3 ans dans une fonction similaire.
* Vous avez de l’expérience dans un rôle de QA avec une vision large des exigences règlementaires et qualité. Une expertise dans le milieu radiopharmaceutique est un plus
* Vous avez de l’expérience en management transversal et en gestion de projets.
* Vous avez de l’expérience en gestion de risques et une bonne connaissance et maîtrise des référentiels GMP/ICH
* Vous avez un bon niveau d’anglais écrit et parlé.
* Vous êtes précis(e), méthodique et autonome.
* Vous êtes assertif(ve), organisé(e) et avez le sens des priorités.
* Vous êtes orienté(e) solutions.
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