Voor een van onze klanten zijn wij op zoek naar een Senior Regulatory Scientific CMC Writer ter ondersteuning van de opstart van een nieuwe radiochemische productiefaciliteit.
Binnen dit project zullen medische radio-isotopen worden geproduceerd. De opdracht richt zich op het nauwkeurig en volledig beschrijven van chemisch-fysische bereidings- en controleprocessen voor twee radio-isotopen: 177Lu en 161Tb. Deze documentatie zal worden opgenomen in regulatory submission documenten, met focus op het 3.2.S Drug Substance-gedeelte van het dossier.
De consultant zal een sleutelrol opnemen in het vertalen van wetenschappelijke, analytische en productiegerelateerde data naar duidelijke, gestructureerde en regelgevingsconforme CMC-documentatie
.
Verantwoordelijkhed
enAls Senior Regulatory Scientific CMC Writer ben je verantwoordelijk voor het opstellen, controleren en structureren van technische en kwaliteitsgerichte documentatie voor regulatory submissions, waaronder IND, NDA, BLA, MAA, ASMF en DM
F.Je taken omvatten onder mee
* r:Opstellen en bewerken van CMC-documentatie voor regelgevende instantie
* s.Uitwerken van Module 3.2.S Drug Substance voor de betrokken radio-isotope
* n.Beschrijven van algemene informatie, waaronder nomenclatuur, structuur en algemene eigenschappen van de Drug Substance/AP
* I.Beschrijven van manufacturing-processen, procescontroles, kritische stappen, procesvalidatie, evaluatie en procesontwikkelin
* g.Documenteren van characterization-data, waaronder structuur, mogelijke isomeren, onzuiverheden en fysicochemische eigenschappe
* n.Uitwerken van de controle van de Drug Substance, waaronder specificaties, analytische procedures, validatie van analytische procedures, batchanalyses en justification of specification
* s.Beschrijven van reference standards die gebruikt worden bij het testen van de Drug Substanc
* e.Documenteren van het container closure system en de geschiktheid van verpakkingsmateriale
* n.Opstellen en structureren van stabiliteitsdata, stabiliteitsprotocollen en bewaaromstandighede
* n.Integreren van gegevens uit diverse bronnen, zoals productielocaties, analytische laboratoria, R&D-teams en externe partner
* s.Zorgen voor nauwkeurigheid, consistentie en naleving van GMP-richtlijne
* n.Samenwerken met wetenschappelijke en regulatoire teams om documentatie af te stemmen op indieningsstrategieë
* n.Vertalen van complexe analytische en productiegegevens naar duidelijke, beknopte en gestructureerde regulatory documentati
e.
Vereis
tenDe ideale kandidaat beschikt ov
* er:Een PhD of masterdiploma in een wetenschappelijke richting, zoals chemie, biochemie, biomedische wetenschappen of farmac
* ie.Minimaal 10 jaar relevante werkervaring binnen een farmaceutische GMP-omgevi
* ng.Aantoonbare ervaring met scientific CMC writi
* ng.Diepgaande kennis van ICH guidelines, EMA, FDA en/of andere regionale farmaceutische richtlijn
* en.Ervaring met het opstellen van regulatory submission document
* en.Sterke wetenschappelijke schrijfvaardighed
* en.Het vermogen om complexe analytische en productiegegevens helder en gestructureerd te vertalen naar een regulatory forma
* at.Een proactieve, communicatieve en hands-on ingesteldhe
* id.De nodige discipline om projecten succesvol af te werken tot en met regulatory submissi
* on.Aandacht voor detail en een hoge mate van nauwkeurighe
* id.Het vermogen om zelfstandig te werken wanneer nod
ig.Pluspun
* tenErvaring met regulatory submissions voor radionuclide API
* ’s.Ervaring met het schrijven van een ASMF of D
* MF.Ervaring met Module 3.2.S Drug Substan
* ce.Ervaring binnen radiochemie, radio-isotopen of vergelijkbare specialistische farmaceutische omgeving
en.Niet pass
* endJunior CMC Writer-profielen komen niet in aanmerki
ng.Talenken
* nisNederlands:
* C2Engels:
C2De voertaal binnen het project en de ondersteunende diensten is Nederlands. Regulatory submission documenten worden in het Engels opgeste
ld.
Praktische
* infoStartdatum: augustus
* 2026Duur: 6 tot 9 maa
* ndenVerlenging: moge
* lijkWerkregime: deeltijds, 2 tot 3 dagen per
* weekLocatie:
* MolTelewerk: mogelijk, maximaal 1 dag per
* weekOn-site aanwezigheid: vooral in de beginfase van het project ver
* eistSecurity clearance: niet ver
* eistMedische controle: niet ver
* eistVertrouwelijkheidsverklaring: ver
* eistUBO-register: uittreksel ver
eistMater
iaalDe klant voorziet de nodige werkmiddelen, waaron
* der:La
* ptopBeeldsc
* hermSoft
ware