About Akkodis :
Akkodis is a global leader in the engineering and R&D market that is leveraging the power of connected data to accelerate innovation and digital transformation. With a shared passion for technology and talent, 50,000 engineers and digital experts deliver deep cross-sector expertise in 30 countries across North America, EMEA and APAC. Akkodis offers broad industry experience and strong know-how in key technology sectors such as mobility, software & technology services, robotics, testing, simulations, data security, AI & data analytics.
The combined IT and engineering expertise brings a unique end-to-end solution offering, with four service lines – Consulting, Solutions, Talents and Academy – to support clients in improving productivity and shaping a more sustainable future.
Akkodis is part of the Adecco Group.
Objectif du poste :
Le/La Documentation Management Expert joue un rôle clé dans un programme transversal visant la transformation de bout en bout du Système de Management de la Qualité (QMS).
Le poste est responsable de la définition et de la conception du cadre documentaire QMS cible, en garantissant l'alignement avec les exigences réglementaires, les standards de l'industrie et la stratégie qualité interne. Évoluant dans un contexte de projet et de transformation, le rôle est axé sur la standardisation, la gouvernance et la conception, afin de poser des bases solides pour une future implémentation dans un système de gestion électronique des documents (EDMS).
Responsabilités principales :
-Définir et concevoir le cadre documentaire QMS cible, incluant la hiérarchie documentaire, la taxonomie et la gouvernance, en alignement avec les exigences GxP, ICH Q10, les normes ISO et la stratégie qualité interne.
-Concevoir des métadonnées standardisées et des processus de cycle de vie documentaire couvrant la création, la revue, l'approbation, la diffusion, la revue périodique, l'archivage et la traduction, en garantissant des processus auditables et prêts pour inspection.
Clarifier les rôles, responsabilités et modèles de gouvernance (RACI) pour l'ensemble des types de documents QMS, en assurant une cohérence entre les fonctions et les zones géographiques.
-Piloter des activités d'alignement et de conception (ateliers, analyses) afin d'identifier les écarts, d'harmoniser les pratiques et de traduire les résultats en standards, guides et indicateurs de performance (KPIs) clairs et exploitables.
-Assurer la préparation du système pour l'implémentation de l'EDMS en définissant les exigences métiers et fonctionnelles, en soutenant la validation, l'intégrité des données ainsi qu'une conception scalable et pérenne.
-Accompagner la conduite du changement et le déploiement, notamment via le développement de modèles, de guides et de supports de formation, et agir en tant qu'expert métier tout au long de la transformation du QMS.
Compétences & Expérience requises :
-Solide connaissance des réglementations GxP, de l'ICH Q10, des normes ISO ainsi que des exigences liées à la documentation et à l'intégrité des données.
-Expérience avérée en gestion documentaire et en systèmes de management de la qualité dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
-Expérience pratique des systèmes de gestion électronique des documents (par ex. Veeva Vault).
-Bonne maîtrise de la gestion du cycle de vie documentaire, du contrôle des versions et de la gouvernance procédurale.
-Capacité à concevoir, standardiser et gouverner des processus qualité dans des environnements complexes.
-Excellentes compétences en communication écrite et orale, avec la capacité de traduire des concepts complexes en documentation claire et facile à utiliser.
-Aisance dans un environnement orienté projets, impliquant de multiples parties prenantes et des initiatives parallèles.
-Maîtrise des outils Microsoft 365.
Formation :
-Master en Sciences, Pharmacie ou domaine connexe.
- 3 à 7 ans d'expérience en gestion documentaire, systèmes qualité ou fonctions qualité similaires dans l'industrie pharmaceutique.
- Maîtrise de l'anglais (écrit et oral) ; la connaissance d'autres langues est un atout.
Ce que nous offrons ?
-Projets à forte valeur ajoutée dans l'industrie pharmaceutique.
-Environnement international et innovant.
-Package salarial compétitif avec avantages extra-légaux.