Description:
En tant que Responsable Assurance Qualité, vous intervenez en véritable pilier du système de management de la qualité. Vos responsabilités incluent :
* Revue et mise à jour des documents qualité : procédures, SOP, formulaires, rapports, DMR, protocoles, etc.
* Gestion du cycle de vie documentaire : centralisation des demandes, création, modification, suppression, approbation et archivage.
* Support rédactionnel : accompagnement des équipes dans la rédaction des procédures, protocoles, rapports et formulaires.
* Suivi des indicateurs qualité (KPI) : collecte, mise à jour et analyse de données, reporting et suivi de tendances.
* Surveillance post-marché (SPM) : revue, mise en œuvre et analyse des retours terrain, détermination des incidents (matériovigilance).
* Traitement des plaintes et non-conformités : participation active à la résolution et suivi des actions correctives.
* Qualification et audit fournisseurs : enregistrement, évaluation, audits terrain ou à distance.
* Support aux activités de validation et de transfert : revue des protocoles, rapports, qualification d'équipements et systèmes.
* Formation Qualité : développement et animation de modules pour le personnel du site.
* Audits qualité : réalisation d'audits internes, suivi des plans d'actions, supervision des audits fournisseurs.
* Gestion des changements : accompagnement des modifications de conception et de processus dans le respect des exigences réglementaires.
Profil
Compétences techniques exigées :
* Maîtrise des normes et réglementations :
1. ISO 13485, ISO 19011, ISO 14971, ISO 20417, ISO 20416
2. Directive 93/42/CEE et Règlement (UE) 2017/745 (MDR)
3. 21 CFR Part 820 (réglementation FDA - USA)
* Connaissance des bonnes pratiques documentaires et de fabrication
* Langues : Français (C2), Anglais professionnel (C1-C2)
* Maîtrise des outils informatiques bureautiques et qualité
Offre
Pourquoi rejoindre cette entreprise ?
* Une structure dynamique engagée dans l'innovation et la conformité réglementaire
* Une culture qualité forte et des projets à fort impact
* Un environnement stimulant avec de réelles perspectives d'évolution
Entreprise
Notre client est un fabricant de matériel médical qui distribue ses produits dans le monde entier.
PME familiale où il fait bon vivre et travailler, notre client conjugue avec brio l'esprit bon enfant et l'efficacité professionnelle.