Het project als Project Engineer Co-Development (PE CoDev) situeert zich in de Clinical Supply afdeling binnen Global Technology, Engineering & Launch (GTEL). Dit is een afdeling die de introductie van nieuwe molecules in de site faciliteert. CoDev werkt samen met S2F2 (de klinische pilot plant), commerciële productie en support afdelingen, labo’s, material supply, shipmenten verschillende (global) R&D afdelingen. CoDev begeleidt de producten van labo tot lancering en ondersteunt een breed gamma van innovatieve vaccines, mRNA geneesmiddelen, biologicals en small molecules. Je zal een centrale rol spelen in het process design en project management bij de introductie van nieuwe producten en bent verantwoordelijk voor de ontwikkeling van een robuust proces en tijdige oplevering van klinische stuks.
Jouw takenpakket:
Coördineert de activiteiten vereist voor de introductie van een nieuw product van concept tot oplevering
Zorgt voor alignment over de afdelingen binnen Puurs zoals productie, QC, QA en andere supporterende afdelingen. Is spreekbuis van de Puurs-site naar de externe stakeholders zoals globale R&D en product teams
Plant, volgt op en is verantwoordelijk om de milestones van de klinische campagne te halen. Trekker in de release en shipment van klinisch materiaal
Analyseert en lost technische knelpunten op tijdens de productie. Volgt samen met de operatoren de batchen op tijdens de uitvoeringsfase
Werkt samen met R&D om productieprocessen te designen en te optimaliseren voor klinische supplies, met focus op schaalbaarheid en GMP-richtlijnen
Is verantwoordelijk voor het opstellen, beheren van projectdocumentatie zoals Technical Agreements, batch records, project plannen, change management en rapportages
Ondersteunt, beheerd en is (mee) verantwoordelijk voor het uitwerken, opvolgen en onderzoeken van afwijkingen vanuit een product-technisch oogpunt
Opvolgen en interpreteren van stabiliteitsdata van nieuwe producten
Aanbrengen en uitvoeren van Continuous Improvement (CI) projecten binnen de afdeling
Staat open voor een heel dynamische omgeving. Prioriteiten shiften vaak afhankelijk van resultaten uit klinische studies en veranderende strategieën en tijdslijnen
Jouw profiel:
Master opleiding: industrieel ingenieur, burgerlijk ingenieur, bio ingenieur, (industrie)apotheker of gelijkwaardig
Uitstekende beheersing van het Nederlands én het Engels
Sterke interpersoonlijke vaardigheden, kan relaties opbouwen met stakeholders
Communicatief sterk, kan een boodschap duidelijk en genuanceerd overbrengen
Werkt georganiseerd en accuraat
Sterke technical writing skills (in Nederlands en Engels)
Goede project management vaardigheden, kan zelfstandig een project plan opstellen en bijhouden
Proactieve en teamgerichte houding
In staat om onder druk te presteren in een dynamische omgeving
Scope of work: Dit is hoofdzakelijk dagshift, met sporadisch shiftwerk