Nazwa biura: UK - Hertfordshire - Ware RD, Belgium-Wavre, GSK HQ, Italy - Siena, Switzerland - Zug, UK - Hertfordshire - Stevenage, USA - Massachusetts - Waltham, USA - Pennsylvania - Upper Providence
Posted Date: Jan
Business Introduction
At GSK, we have bold ambitions for patients, aiming to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of the decade. Our R&D focuses on discovering and delivering vaccines and medicines, combining our understanding of the immune system with cutting-edge technology to transform people's lives. GSK fosters a culture ambitious for patients, accountable for impact, and committed to doing the right thing, making sure that we focus our efforts on accelerating significant assets that meet patients' needs and have the highest probability of success. We're uniting science, technology, and talent to get ahead of disease together.
Find out more:
Our approach to R&D
Position Summary
You will lead global Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) regulatory strategy for complex biological products. You will work across R&D, supply, quality and commercial teams to enable development, approval and uninterrupted supply. We value clear decision makers who build strong partnerships, solve problems with practical solutions, and support the growth of colleagues. This role offers visible impact, professional growth, and the chance to help GSK unite science, technology and talent to get ahead of disease together.
Responsibilities
This role will provide YOU the opportunity to lead key activities to progress YOUR career. These responsibilities include some of the following:
* Lead CMC regulatory strategy for investigational and early commercial biological products across global teams. Understands, interprets and advises on regulations, guidelines, procedures, policies and strategies relating to development, registration and manufacturing of biological products, to expedite submission, review and approval of global CMC applications.
* Serve as a key strategic partner representing Global CMC Regulatory on cross-functional networks and matrix teams, advising R&D, supply, clinical trial supply, quality and commercial stakeholders.
* Own submission content and ensure regulatory requirements for clinical trials, product release and stability are in place to avoid clinical holds and protect supply.
* May participate in corporate evaluation and provide CMC regulatory support/advice to in-licensing and divestment projects.
* Likely to be involved in and lead current, business critical activities across internal and external networks on behalf of GSK.
* Identify regulatory risks and propose clear mitigation plans to senior leadership.
* Support major inspections and quality incidents by producing regulatory strategy and managing regulatory interactions.
* Mentor and develop regulatory colleagues, act as an individual contributor or may have direct line management responsibilities as per business needs.
* Has accountability for information submitted in marketing applications to meet regional requirements, allowing maximum manufacturing flexibility and innovation while ensuring approvability.
* Ensures all appropriate CMC regulatory aspects across teams to support change control requests including transfer of supply within GSK or with a 3rd party are delivered to agreed timelines.
Problem Solving skills
* Directs project activities and strategies for multiple projects and teams simultaneously, including reporting staff if applicable. Provides strategic direction, data assessment and conclusions to senior management.
* Formulates novel approaches and influences people, systems, and processes.
* Identifies key risks to the business associated with submission data and information packages and provides and communicates to senior management well defined risk mitigation strategies.
* Creates, maintains and continually evaluates/improves CMC Regulatory processes, policies, and systems.
* Key individual in designing and/or implementing new and improved procedures to set standards and enhance the efficiency and quality of departmental work.
Qualifications
Basic Qualification
We are seeking professionals with the following required skills and qualifications to help us achieve our goals
* Degree in biological sciences, chemistry, pharmacy, engineering or a related scientific discipline.
* Extensive CMC regulatory experience in biopharmaceuticals, including experience with development and manufacturing requirements.
Preferred Qualification
If you have the following characteristics, it would be a plus
* Advanced degree (MSc or PhD) in a relevant scientific discipline.
* Experience leading CMC regulatory teams or line management responsibility.
* Experience with lifecycle management and post-approval regulatory activities.
* Experience with cell and gene therapies, therapeutic proteins or other complex biologics.
* Demonstrated success leading major inspections or regulatory interactions.
* Practical experience with global regulatory frameworks and agency engagement.
* Experience with mentoring junior colleagues
* Proven track record preparing or contributing to global CMC submissions.
* Experience engaging with cross-functional teams across R&D, supply and quality.
* Strong written and verbal communication skills for interacting with internal stakeholders and regulatory authorities.
* Ability to manage multiple projects, set priorities and meet timelines.
Working pattern and location
This role can be based in the United Kingdom (Ware, Stevenage or HQ), United States (UP or Waltham), Belgium (Wavre), Italy (Siena) or Switzerland (Zug). The position is offered as a hybrid role with a balance of on-site and remote working. Specific on-site days will be agreed with your manager to support team collaboration and stakeholder engagement.
How to apply
We would welcome your application. Please include a short cover letter or summary that explains how your experience fits this role and why you are interested. We are committed to inclusion and will consider reasonable adjustments to support you during the application process. Apply today and help us move science forward to make a real difference for patients.
• If you are based in Cambridge, MA; Waltham, MA; Rockville, MD; or San Francisco, CA, the annual base salary for new hires in this position ranges $173,250 to $288,750.
The US salary ranges take into account a number of factors including work location within the US market, the candidate's skills, experience, education level and the market rate for the role. In addition, this position offers an annual bonus and eligibility to participate in our share based long term incentive program which is dependent on the level of the role. Available benefits include health care and other insurance benefits (for employee and family), retirement benefits, paid holidays, vacation, and paid caregiver/parental and medical leave.
If salary ranges are not displayed in the job posting for a specific country, the relevant compensation will be discussed during the recruitment process.
Dlaczego GSK?
Łączymy naukę, technologię i umiejętności, aby razem pokonywać choroby.
GSK to globalna firma biofarmaceutyczna, której celem jest łączenie nauki, technologii i talentów, aby razem pokonywać choroby. Jako odnosząca sukcesy, rozwijająca się firma, w której ludzie mogą realizować swój potencjał, dążymy do pozytywnego wpływu na zdrowie 2,5 miliarda ludzi do końca dekady.
Priorytetem są dla nas innowacyjne rozwiązania w obszarze szczepionek i leków specjalistycznych, które maksymalizują rosnące możliwości w zakresie zapobiegania chorobom i ich leczenia.
Skupiamy się na czterech obszarach terapeutycznych: układzie oddechowym, immunologii; onkologii; HIV; oraz chorobach zakaźnych – aby wpływać na zdrowie na dużą skalę.
Ludzie i pacjenci na całym świecie polegają na lekach i szczepionkach, które produkujemy, dlatego zobowiązujemy się do tworzenia środowiska, w którym nasi pracownicy mogą się rozwijać i koncentrować na tym, co najważniejsze. Nasza kultura bycia ambitnym dla pacjentów, odpowiedzialnym za wpływ i postępowania właściwie jest fundamentem, na którym wspólnie dostarczamy rezultaty dla pacjentów, akcjonariuszy i naszych pracowników.
GSK jest pracodawcą oferującym równe szanse. Oznacza to, że wszyscy kwalifikujący się kandydaci będą traktowani równo bez względu na rasę, kolor skóry, religię, płeć (w tym ciążę, tożsamość płciową i orientację seksualną), status rodzicielski, pochodzenie narodowe, wiek, niepełnosprawność, informacje genetyczne (w tym historię medyczną rodziny), służbę wojskową lub jakąkolwiek podstawę zabronioną przez prawo federalne, stanowe lub lokalne.
Wierzymy w elastyczną kulturę pracy dla wszystkich naszych ról. Jeśli elastyczność jest dla Ciebie ważna, zachęcamy do omówienia z naszym zespołem rekrutacyjnym, jakie są możliwości.
Jeśli potrzebujesz jakichkolwiek dostosowań naszego procesu, aby pomóc Ci w zaprezentowaniu swoich mocnych stron i umiejętności, skontaktuj się z nami pod adresem, gdzie możesz również poprosić o rozmowę telefoniczną.
Prosimy pamiętać, że jeśli Twoje zapytanie nie dotyczy dostosowań, nie będziemy mogli udzielić wsparcia za pośrednictwem tych kanałów. Jednakże stworzyliśmy przewodnik FAQ dotyczący rekrutacji. Kliknij link, gdzie znajdziesz odpowiedzi na wiele pytań, które otrzymujemy.
Ważna informacja dla firm/ agencji zatrudnienia
GSK nie akceptuje poleceń od firm zatrudnienia i/lub agencji zatrudnienia w odniesieniu do wakatów zamieszczonych na tej stronie. Wszystkie firmy zatrudnienia/agencje muszą skontaktować się z działem zakupów komercyjnych i ogólnych/zasobów ludzkich GSK, aby uzyskać wcześniejsze pisemne upoważnienie przed skierowaniem jakichkolwiek kandydatów do GSK. Uzyskanie wcześniejszego pisemnego upoważnienia jest warunkiem wstępnym do jakiejkolwiek umowy (ustnej lub pisemnej) między firmą zatrudnienia/agencją a GSK. W przypadku braku takiego pisemnego upoważnienia wszelkie działania podejmowane przez firmę zatrudnienia/agencję będą uznawane za wykonane bez zgody lub umowy kontraktowej z GSK. W związku z tym GSK nie będzie ponosić odpowiedzialności za jakiekolwiek opłaty wynikające z takich działań ani za jakiekolwiek opłaty wynikające z jakichkolwiek poleceń przez firmy zatrudnienia/agencje w odniesieniu do wakatów zamieszczonych na tej stronie.
Proszę pamiętać, że jeśli jesteś licencjonowanym pracownikiem służby zdrowia w USA lub pracownikiem służby zdrowia zgodnie z przepisami stanu wydającego Twoją licencję, GSK może być zobowiązane do rejestrowania i zgłaszania wydatków poniesionych przez GSK na Twoją rzecz, w przypadku gdy zostaniesz zaproszony na rozmowę kwalifikacyjną. Rejestrowanie odpowiednich transferów wartości jest konieczne, aby zapewnić zgodność GSK z wszystkimi federalnymi i stanowymi wymogami dotyczącymi przejrzystości w USA. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) pod adresem