Dit project situeert zich binnen de QC (lab
operations) unit tech transfer (analytical tech transfer) die
verantwoordelijk zijn voor introductie van nieuwe
geneesmiddelen/vaccines, in samenwerking met R&D (typisch in
US). De consulent is oa. verantwoordelijk voor transfer/validatie
en implementatie van testmethodes. De consulent is sterk in
projectplanning, is een expert in chemisch analytische en
bio-analytische technieken, het risico in projecten in te schatten,
en een meester in troubleshooting (DMAIC). De consulent rapporteert
aan de Team lead lab projects. Scope of work: - Projectbeheer en
wekelijkse rapportering - Compliance assessment van
methodevalidatie dossiers - Compendial compliance assessment -
coördineren van methodevalidatiestudies/methodetransferstudies
(sending site => Puurs) -planning van eigen projectactiviteiten
-Schrijven/review van protocols, test scripts en
methodevalidatie/transfer-rapporten + deviaties -Review van
validatie-transfer testen/testresultaten -Validatie van rekenfiles
(excel, SoftMaxPro,..), nodig voor uitvoering van de analytische
methode -Verificatie van compendial methodes -eindverantwoordelijk
voor een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en
procedures in de bestaande QC Operaties -Training/Support van de
analisten tijdens uitvoering van de analyses - troubleshooting van
issues, special + common cause root cause analysis mbv DMAIC -
Support tav geauthoriseerde inspecties Background: - Master profiel
bio ingenieur chemie/cel & gen biotechnologie, apotheker,
industrieel ingenieur chemie/biochemie, biochemie, analytische
chemie,... - Ervaring binnen farmaceutisch bedrijf - Min 1 jaar aan
werk met GMP vereisten - Min 1 jaar ervaring met Quality operations
- Expertise van methodetransfer of methodevalidatie - Kennis van
analytische (DLS, HPLC, TUR, UPLC, KF, IR, CE, IEC, SEC, UV, TOC,
OSM, pH) / biochemische technieken (slot blot, SDS Page, ELISA) -
Nederlands & Engels vloeiend - Positief ingesteld, een “can do”
mentaliteit - Collaborateur, goede stakeholder manager -
Gestructureerd, project documentatie is je eigen - Effectief - Kan
eigen workload goed beheren - Oog voor detail, oog voor Quality of
Work - Stressbestendig - Wil om zaken uit te diepen, om zich te
profileren als specialist in dossiers - Houdt er van om te
debriefen tav het project