Functie omschrijving
Wij zijn op zoek naar een Compliance Engineer met een sterke affiniteit voor IT en softwareprocessen, bij voorkeur met een achtergrond in automation of CSV, voor een farmaceutisch bedrijf in Beerse. Binnen het team richt je je op de compliance van softwaregerelateerde projecten en IT-processen, waarbij de nadruk ligt op testen, documenteren en het borgen van GMP-compliance.
Wat ga je doen:
* Opstellen van URS en testen van geïmplementeerde softwareoplossingen.
* Uitvoeren van impact assessments bij software-updates en controleren of alles correct is.
* Documenteren van testresultaten en afwijkingen, en adviseren bij GAP’s.
* Fungeren als compliance specialist binnen multidisciplinaire projecten, inclusief automatisatieprojecten.
* Uitvoeren van FAT/SAT-activiteiten voor software (vergelijkbaar met equipment kwalificaties).
* Ondersteunen bij change controls en CAPA’s binnen Trackwise of vergelijkbare systemen.
* Bijdragen aan verbeterinitiatieven en zorgen voor naleving van GMP-vereisten op het snijvlak van IT en software.
Jouw profiel
Jouw profiel:
* Masterdiploma of gelijkwaardig door ervaring.
* Zeer goede beheersing van Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
* Minimaal eerste ervaring binnen een farmaceutische/GMP-omgeving;
* Affiniteit met IT en processen;
* oede kennis van GMP, data integrity en compliance-gerelateerde richtlijnen.
* Praktisch ingesteld en in staat om zelfstandig projecten op te pakken binnen een multidisciplinair team.
Nice to have:
* Ervaring met automation of CSV is een voordeel.
* Ervaring met softwarekwalificatie of IT-processen is een plus.
Aanbod
Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties. Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)