Mission Assurance Qualité - Validation
Nous recherchons un(e) Spécialiste en validation pour garantir la conformité des processus de validation et des systèmes de production aux exigences réglementaires de l'industrie pharmaceutique.
* Rédiger, examiner et approuver les protocoles et rapports de qualification/validation (IQ, OQ, PQ).
* Superviser les tests de qualification sur site pour les équipements de production, utilités et systèmes informatisés.
* Assurer le maintien en état validé des équipements, procédés et systèmes tout au long de leur cycle de vie.
Conformité Réglementaire
* Garantir que toutes les activités de validation respectent les normes GMP, ICH, FDA et autres réglementations applicables.
* Participer aux inspections des autorités réglementaires et répondre aux observations en lien avec la validation.
Documentation et Traçabilité
* Rédiger et mettre à jour les SOPs relatives à la validation.
* Maintenir une documentation claire et complète des activités de validation.
Profil Recherché
* Formation : Bac+5 en sciences (pharmacie, biotechnologie, chimie, génie industriel ou équivalent).
* Expérience en validation ou assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.
Compétences Techniques
* Maîtrise des processus de qualification/validation (équipements, procédés, nettoyage, systèmes informatisés).
* Bonne connaissance des réglementations GMP, ICH Q8-Q10 et FDA.