FunctieomschrijvingVoor een farmaceutische klant zijn wij op zoek naar een QA Engineer E&PS – QA Qualification. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het borgen van kwaliteit en compliance binnen system qualification over de volledige levenscyclus van systemen, equipment en faciliteiten.
Je werkt nauw samen met engineering, maintenance en andere betrokken afdelingen en rapporteert aan de QA Qualification Manager.
Als QA Engineer E&PS sta je in voor:
1. Kwaliteit & compliance binnen qualification
2. Waarborgen van compliance van qualification-activiteiten
3. Bewaken van de kwalificatiestatus bij wijzigingen en projecten
4. Zorgen dat systeemwijzigingen correct geëvalueerd, gedocumenteerd en gekwalificeerd worden
5. Review & goedkeuring van documentatie
6. Review en goedkeuring van qualification deliverables (IA, URS, DQ/IQ/OQ/PQ, QSR, …)
7. Review en goedkeuring van PSQR’s en Validation Master Plans (VMP’s)
8. Review en goedkeuring van kalibratie- en onderhoudsdocumentatie
9. Review en goedkeuring van change controls en deviations tijdens qualification-activiteiten
10. Lifecycle support, audits & continue verbetering
11. Evalueren en opvolgen van deviations met mogelijke impact op kwaliteit of compliance, inclusief CAPA’s
12. Voorbereiden en ondersteunen van audits en inspecties als QA-spreekpunt voor qualification
13. Samenwerken met verschillende afdelingen om timelines en doelstellingen te realiseren
14. Continu verbeteren van qualificationprocessen en -methodieken
Daarnaast:
15. Werk je steeds volgens de geldende cGMP-richtlijnen
16. Rapporteer je afwijkingen en stel je verbeteracties voor
17. Draag je actief bij aan Safety, Health & Environment (SHE)
Profiel
Als QA Engineer beschik je over:
18. Minstens 3 tot 5 jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie
19. Grondige kennis van farmaceutische wetgeving en cGMP in de context van system qualification
20. Inzicht in productie-, facility- en ondersteunende systemen
21. Sterke analytische vaardigheden en ervaring met risk assessments
22. Goede communicatieve en samenwerkingsvaardigheden
23. Een mindset gericht op optimalisatie en continue verbetering
Opleiding:
24. Master in Engineering, Farmacie of gelijkwaardig
Talen:
25. Vloeiend Nederlands en Engels, gesproken en geschreven
Systemen (ervaring is een plus):
26. COMET (incident handling en change control)
27. CMMS / eStream (maintenance management)
28. TruVault (document management)
Organisatie- en afdelingomschrijving Bij Select Projects staat vakmanschap centraal. Onze consultants ondersteunen klanten binnen sterk gereguleerde omgevingen door hun expertise, betrokkenheid en kwaliteitsgerichte aanpak. Je werkt op inhoudelijk uitdagende projecten en krijgt tegelijk de kans om jezelf verder te ontwikkelen via opleidingen, coaching en kennisdeling met collega-consultants. Zo kan jij groeien in je rol én impact maken bij de klant.AanbodSelect Projects zorgt ervoor dat je in een aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega’s waar teamspirit centraal staat. We organiseren after works, personeelsfeesten, sportevents, teambuildings, …
We bieden je mogelijkheden om je te ontplooien en verder te ontwikkelen. Zo stippelen we samen met jou een opleidingstraject uit op maat van jouw toekomstplannen en behoeften. Bij Select Projects kun jij dus de beste versie van jezelf worden én geven.
Daarnaast biedt Select Projects je een vast contract van onbepaalde duur aan. Je krijgt een aantrekkelijk salarispakket met o.a. volgende extralegale voordelen:
29. Bedrijfswagen (elektrisch) met tankkaart
30. Maaltijd- & ecocheques
31. Onkostenvergoeding
32. Groeps- & hospitalisatieverzekering
33. 12 ADV-dagen op jaarbasis
34. Eindejaarspremie
35. Enkel en dubbel vakantiegeld
36. Bonussysteem: collectieve bonus en individuele bonus
37. Mogelijkheid tot deelname in Flex Income Plan