Onze klant, een vooraanstaande organisatie binnen de medische hulpmiddelen, zoekt ondersteuning voor de validatie van assemblage- en verpakkingslijnen. De focus ligt op het kwalificeren van nieuwe productie-installaties tijdens diverse projectfases van FAT tot finale kwalificatie.
Schrijven van validatieprotocollen en het uitvoeren van bijbehorende kwalificatietesten voor productielijnen.
Uitvoeren van risico-analyses voor nieuwe en bestaande geautomatiseerde productieprocessen.
Documenteren van validatieactiviteiten en resultaten volgens interne richtlijnen, compliancy en GDP-normen.
Beoordelen van de validatie-impact bij voorgestelde wijzigingen in het productieproces via change control.
Coördineren van validatie-activiteiten binnen de gestelde projectmilestones en rapporteren over de voortgang.
Ondersteunen bij interne en externe audits door het toelichten van uitgevoerde validatietrajecten.
U beschikt over relevante werkervaring in validatie binnen een gereguleerde omgeving zoals Medical Devices of Pharmaceuticals.
U hebt kennis van kwalificatietrajecten waaronder FAT, SAT, IQ, OQ en PQ.
U heeft ervaring met risk management methodologieën en het borgen van procesparameters.
U bent bekend met GDP richtlijnen en het werken volgens een Validation Master Plan.
U bent communicatief vaardig en kunt effectief samenwerken met afdelingen zoals operations en kwaliteit.
U bent vloeiend in het Nederlands en Engels.
Nice to Haves
Ervaring met geautomatiseerde assemblage- en verpakkingsprocessen.
Kennis van continuous improvement processen en bijbehorende standaarden.