Onze klant, een organisatie binnen de sector van medische radio-isotopen, zoekt een Senior QA Engineer voor de ondersteuning van een nieuwe productiefaciliteit. De rol is gericht op het ontwikkelen van kwaliteitssystemen en het waarborgen van compliancy en audit-readiness vóór de start van de productie.
* Schrijven van operationele QA-procedures met betrekking tot training, leverancierskwalificatie en productvrijgave.
* Uitvoeren van leverancierskwalificaties om de conformiteit van externe partners te waarborgen.
* Reviewen van validatieplannen, protocollen en rapporten voor apparatuur, systemen en cleanrooms.
* Controleren van operationele documentatie zoals materiaalspecificaties en inspecties van inkomende goederen.
* Beheren en uitgeven van gecontroleerde documenten, waaronder batch records.
* Waarborgen van de strikte naleving van richtlijnen zoals Annex 1, Annex 3 en 21 CFR Part 11.
* Je beschikt over een Masterdiploma in een wetenschappelijke richting zoals ingenieurswetenschappen, chemie of farmacie.
* Je hebt 8+ jaar relevante werkervaring in een GMP-omgeving met een focus op zowel QA als validatie.
* Je brengt aantoonbare ervaring mee in het opzetten en implementeren van nieuwe kwaliteitssystemen en QA-processen.
* Je bent communicatief vaardig, proactief en bereid om inspecties uit te voeren in een gecontroleerde omgeving.
* Je bent vloeiend in het Nederlands en het Engels (beide C2-niveau).
Pluspunten
* Ervaring met de opstart van een nieuwe productiefaciliteit.
#J-18808-Ljbffr