Je bent als Quality Projects Associate (Equipment) verantwoordelijk voor het bewaken van de validatie en kwalificatie aanpak voor alle systemen (vullijnen, autoclaven, inspectie machines, HVAC, computer systemen, labo systemen, …).
Als Quality Authority evalueer je bij elke wijziging aan een systeem of aankoop van een nieuw systeem de validatie impact gedocumenteerd in change controls (CRF). Je werkt samen met de technische experts aan een validatieplan en doet de finale review van alle systeemvalidatie rapporten (VPR, SARR, PQ,…) en bijkomende documenten (SOP's, FORM's,..).
In jouw rol focus je op kwaliteit en compliance van het validatie proces, begeleid je het projectteam en zorg je voor een algemene awareness.
Je maakt actief deel uit van een team binnen Quality Projects, waar elk team zijn expertise heeft in een cluster van systemen (Filling, Inspectie, Preparatie, Formulatie, Freeze Dry, Labo, Computer Systemen, ..).
Functieomschrijving:
Wij zijn op zoek naar een gedreven collega om ons team te versterken op het gebied van kwaliteitbeheer, met een specifieke focus op het reviewen van validatiedocumenten en procedures. In deze functie ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de kwaliteit en compliance van documentatie die essentieel is voor de validatie van processen en systemen.
Taken en verantwoordelijkheden:
* Reviewen van validatiedocumenten: Je bent verantwoordelijk voor het zorgvuldig beoordelen van validatiedocumenten zoals validatieplannen, -rapporten, -protocols en -verslagen om ervoor te zorgen dat deze voldoen aan de interne standaarden en regelgeving.
* Beoordelen van procedures: Je analyseert en controleert procedures die te maken hebben met validatieprocessen, en zorgt ervoor dat deze duidelijk, nauwkeurig en up-to-date zijn, en in lijn met de geldende normen en voorschriften.
* Kwaliteitsborging: Je draagt bij aan het kwaliteitsmanagementsysteem door ervoor te zorgen dat alle validatie-gerelateerde documenten en procedures voldoen aan de interne eisen en externe regelgeving, zoals GMP, ISO en andere relevante standaarden.
* Communicatie en coördinatie: Je werkt nauw samen met verschillende afdelingen, zoals productie, engineering en supporterende afdelingen, om de geldigheid en juistheid van validatiedocumentatie te waarborgen. Je biedt ondersteuning en advies bij het opstellen en verbeteren van documenten en procedures.
* Mailbox voor vragen: Alle vragen en verzoeken met betrekking tot validatiedocumentatie en procedures worden gecoördineerd via een gemeenschappelijke mailbox. Jij zorgt voor een snelle en efficiënte afhandeling van deze vragen, in samenwerking met het team.
Functieprofiel:
* Minimum 2 jaar relevante werkervaring
* Master in wetenschappen: Bio-Ingenieur, Industrie-apotheker, industrieel ingenieur,...
* Je hebt een breed interesseveld gecombineerd met een natuurlijke affiniteit voor kwaliteit en processen.
* Je hebt een professionele aanpak in de communicatie met verschillende afdelingen en beschikt over de nodige assertiviteit om je standpunten te verdedigen.
* Je bent kritisch ingesteld maar werkt constructief mee naar oplossingen. Door je maturiteit kan je zelfstandig werken en beslissingen nemen, en overleg je actief met je collega's over problematieken.
* Je hebt een "helicopter view", maar duikt in de details wanneer nodig. Je bent goed in het zetten van prioriteiten en je bent stressbestendig.
* Je hebt bij voorkeur enkele jaren werkervaring in minstens één van de volgende omgevingen: engineering in een GMP omgeving, kwaliteitsafdeling, testing en validatie.
* Je hebt een zeer goede kennis van het Nederlands en het Engels
Aanbod:
* Contract van onbepaalde duur
* Andere voordelen: hospitalisatie-en groepsverzekering, bedrijfsrestaurant, fietsplan, eco-cheques, meer dan gemiddeld aantal verlofdagen, goede worklife balance.
* Grootste productie-en verpakkingssite van Europa binnen het Pfizer netwerk
* Hoog investeringsritme
* Hoogtechnologische omgeving
De Pfizer site in Puurs is één van de grootste productie- en verpakkingssites van Pfizer wereldwijd, gespecialiseerd in aseptische productie en verpakking. Jaarlijks worden in Puurs meer dan 400 miljoen doses injecteerbare vaccins en medicijnen geproduceerd. Deze zijn ter plaatse verpakt in ampullen, flacons, plastic flessen, spuiten en patronen voor pennen.
De medicijnen die in Puurs worden gemaakt, zijn bestemd voor patiënten in meer dan 170 landen wereldwijd. 30% van de productie uit Puurs is bestemd voor ontwikkelingslanden, in samenwerking met UNICEF, WHO, GAVI en ngo's.
Met het gebruik van twee windturbines, zonnepanelen en een warmtekrachtcentrale richten we ons op hernieuwbare energie.
Pfizer's doel is om gelijke kansen te bieden in het wervingsproces door elke vorm van vooringenomenheid of mogelijke discriminatie te vermijden, ongeacht (maar niet beperkt tot) geslacht, leeftijd, ras, religie of overtuiging, seksuele geaardheid of handicap. We creëren een organisatie en bevorderen een cultuur die respect heeft voor ieders unieke karakter en levenservaringen en die de diversiteit van onze samenleving, klanten en markten weerspiegelt. Dit bereiken we door een omgeving te cultiveren en in stand te houden waarin elke collega zich gewaardeerd en ondersteund voelt.
Disability Inclusion:
Onze missie is om de kracht van al onze mensen te ontwikkelen en ruimte te geven. We zijn trots om een inclusieve werkgever te zijn, die aan alle kandidaten met een beperking gelijke kansen biedt. We moedigen je aan om jezelf te zijn en dat met ons te delen, wetende dat wij ons best gaan doen om jouw sollicitatie en toekomstige carrière te ondersteunen. Jouw reis bij Pfizer begint hier
Regulatory Affairs