Qualification & Validation Engineer (Farma)
Ben jij een gedreven Validatie Ingenieur met ervaring in een gereguleerde productieomgeving? Wil je een cruciale rol spelen bij een toonaangevend farmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en productie van medicijnen en vaccins voor chronische en complexe aandoeningen? Dan zoeken we jou!
De Rol: Qualification & Validation Engineer
Als Qualification & Validation Engineer ben je de technische expert die ervoor zorgt dat alle systemen en apparatuur voldoen aan de strengste internationale kwaliteitsnormen (cGMP/cGLP). Dit is een hands-on functie waarbij je direct betrokken bent bij de uitvoering van validatiewerkzaamheden.
Kerntaken en Verantwoordelijkheden
* Validatie Uitvoering & Kwalificatie:
* Volledige uitvoering van validatieactiviteiten, inclusief het opstellen van User Requirement Specifications (URS) en System Impact Assessments (SIA).
* Uitvoeren van de volledige kwalificatiecyclus: Design (DQ), Installation (IQ), Operational (OQ), en Performance (PQ).
* Kwalificeren van systemen door het interpreteren en toepassen van vastgestelde industriestandaarden om volledige naleving van cGMP en cGLP te garanderen.
* Documentatie en Beheer:
* Verantwoordelijk voor de volledige validatiedocumentatie, van opmaak tot definitieve goedkeuring.
* Beoordelen en evalueren van voorgestelde wijzigingen aan systemen om de impact op de gevalideerde status vast te stellen (Change Control).
* Compliance en Expertise:
* Doorlopend waarborgen dat de gekwalificeerde status van alle systemen behouden blijft conform cGMP.
* Up-to-date blijven met de meest recente FDA- en EU-regelgeving en technische assistentie verlenen over deze vereisten.
* Projectondersteuning:
* Ondersteunen van diverse projecten door te garanderen dat alle validatieactiviteiten voldoen aan de vereiste wettelijke normen en interne bedrijfsprocedures.
Vereisten:
* Ervaring: Minimaal 2-4 jaar relevante ervaring in een Healthcare productieomgeving.
* Validatiekennis: Aantoonbare ervaring met de kwalificatie van kleinschalige apparatuur (inclusief de bijbehorende software).
* Regelgeving: Goede kennis van cGMP-vereisten in een gereguleerde omgeving.
* Quality Management: Begrip van relevante kwaliteits- en compliance-regelgeving en kennis van Quality Management Systemen.
* Technische Vaardigheid: In staat zijn om validatieproblemen op te lossen (troubleshooting).
Ons Aanbod (via Randstad Professional):
We bieden je een aantrekkelijk salarispakket en een vast contract bij Randstad Professional, inclusief uitstekende extralegale voordelen:
* Competitief brutosalaris op basis van jouw ervaring en persoonlijke situatie.
* Extra netto vergoeding van €80 per maand.
* De keuze voor een bedrijfswagen (onder voorwaarden) met een tankkaart (ook voor privégebruik) of een kilometervergoeding.
* Maaltijdcheques en Ecocheques (€250 per jaar).
* Vakantiegeld en een 13e maand.
* 12 extra verlofdagen per jaar.
* Hospitalisatieverzekering via DKV en pensioensparen.
* Daarnaast bieden we tal van opleidingen, groeimogelijkheden en leuke activiteiten om je carrière te ondersteunen en te ontwikkelen.