CMC Quality Solutions Specialist
À PROPOS DU POSTE
Nous recherchons un·e CMC Quality Solutions Specialist pour renforcer une équipe Qualité intervenant sur des produits pharmaceutiques à fort enjeu, tout au long de leur cycle de vie.
Ce rôle offre une exposition internationale et transverse, au cœur des activités Qualité, CMC et Réglementaires, dans un environnement collaboratif et multiculturel.
VOTRE MISSION
En tant que CMC Quality Solutions Specialist, vous apportez un support clé aux responsables Qualité CMC dans la gestion des activités d’Assurance Qualité liées aux produits commercialisés ou en phase avancée de développement (du produit intermédiaire au produit fini).
Vous intervenez sur des sujets stratégiques tels que les soumissions réglementaires, les lancements produits, les évolutions de procédés et la gestion du cycle de vie, en étroite collaboration avec les équipes Qualité, Affaires Réglementaires, Supply Chain, Sécurité et autres fonctions internes.
VOS RESPONSABILITÉS PRINCIPALES
Vos principales responsabilités incluent notamment :
* Support à la préparation et au suivi des comités de gestion des changements produits
* Gestion et maintien des processus Qualité liés au cycle de vie des produits
* Contribution à la préparation et à la réussite des audits et inspections
* Suivi des indicateurs qualité produits et revue des plans annuels de stabilité
* Rédaction, revue et approbation de procédures et documents Qualité
* Développement et maintien de la connaissance Qualité Produit
* Participation à l’identification, l’évaluation et la mitigation des risques qualité
* Revue et approbation des sections CMC des dossiers réglementaires (soumissions initiales, variations, renouvellements)
* Support Qualité aux lancements produits (évaluations QA/RA, préparation à la gestion des réclamations, validation des flux logistiques)
Vous pourrez également représenter l’équipe Qualité CMC dans des projets transverses à dimension internationale.
Pour les produits commercialisés, le poste peut inclure :
* Le support aux comités de réclamations qualité
* La préparation des activités liées aux rappels produits et aux escalades qualité
* La contribution aux rapports réglementaires annuels, y compris pour les produits biologiques
PROFIL RECHERCHÉ
Formation
* Diplôme universitaire (Licence/Bachelor minimum) en sciences, ingénierie, pharmacie ou domaine connexe
* Un Master ou Doctorat constitue un atout
Expérience et compétences techniques
* Minimum 3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique, idéalement en Assurance Qualité ou Qualité Produit
* Bonne connaissance des exigences BPF (GMP) et de l’environnement réglementaire international
* Expérience en audits et inspections qualité appréciée
* Compréhension des enjeux CMC et du cycle de vie des produits
COMPÉTENCES CLÉS
* Excellente maîtrise de l’anglais, à l’écrit comme à l’oral
* Capacité à travailler de manière autonome tout en évoluant dans des équipes transverses
* Aisance dans des environnements multiculturels et internationaux
* Esprit analytique, capacité de synthèse et prise de décision efficace
* Agilité et adaptabilité face à des contextes produits et projets variés
* Excellentes compétences de communication et de collaboration
* Capacité à identifier les risques et à proposer des actions correctives pragmatiques
* Compétences en gestion de projet et en intégrité des données appréciées
POURQUOI NOUS REJOINDRE ?
* Un rôle à forte valeur ajoutée au cœur des décisions Qualité et CMC
* Une exposition internationale et des interactions avec de multiples fonctions
* Des missions variées couvrant l’ensemble du cycle de vie des produits
* Un environnement collaboratif favorisant l’autonomie, l’esprit critique et l’amélioration continue
SOFT SKILLS ATTENDUES
* Fort état d’esprit Qualité et sens des responsabilités
* Esprit critique et capacité à challenger de manière constructive
* Orientation solutions et amélioration continue
* Excellent relationnel et esprit d’équipe
* Capacité à évoluer dans des environnements exigeants et dynamiques
MODALITÉS
* Envoi de la candidature via laura.scavuzzo@randstad.be (avec cv inclus)
* Projet jusqu'à minimum le 31/12/2026
* Contrat employé ou freelance possible